Είναι το τρίτο φάρμακο για την υπέρταση που ανακαλείται μέσα σε έναν μήνα στην Αμερική, καθώς επιστήμονες επισημαίνουν «παγκόσμιες ανησυχίες για την ασφάλεια». Τι προτείνουν οι ειδικοί.
Πάνω από το 1/3 των Ελλήνων πάσχουν από υπέρταση, σύμφωνα με την Ελληνική Εταιρεία Υπέρτασης. Το ίδιο ποσοστό ισχύει και για τις ΗΠΑ με 116 εκατομμύρια Αμερικανούς να έχουν διαγνωσθεί επίσημα, σύμφωνα με δεδομένα του Cleveland Clinic. Όμως, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) προειδοποιεί ότι ένα συγκεκριμένο φάρμακο για την υψηλή πίεση μπορεί να προκαλέσει μακροπρόθεσμα προβλήματα υγείας άλλης φύσης.
Νεμπιβολόλη: Πώς λειτουργεί το φάρμακο για την υπέρταση
Μετά τις πρόσφατες ανακλήσεις της λισινοπρίλης και της ραμιπρίλης, στις 6 Δεκεμβρίου ο FDA ανακοίνωσε την ανάκληση αδιευκρίνιστης ποσότητας δισκίων νεμπιβολόλης. Η νεμπιβολόλη είναι η δραστική ουσία ενός αντιυπερτασικού φαρμάκου και κατατάσσεται στην κατηγορία των β-αναστολέων.
Σύμφωνα με την Cleveland Clinic, χρησιμοποιείται κυρίως για τη ρύθμιση της καρδιακής και κυκλοφορικής λειτουργίας, ενώ μερικές φορές χορηγείται και για τη θεραπεία παθήσεων του εγκεφάλου και του νευρικού συστήματος. Εμπορικό περιοδικό για τη φαρμακευτική βιομηχανία αναφέρει ότι η νεμπιβολόλη συνταγογραφήθηκε περισσότερες από 3 εκατομμύρια φορές το 2022 στις ΗΠΑ.
Καρκινογόνα ουσία η νιτροζαμίνη
Η ανάκληση προκλήθηκε από την ανίχνευση αποκλίσεων από τις Κοινές Καλές Πρακτικές Παραγωγής (Common Good Manufacturing Practice, CGMP), ένα σύνολο κανονισμών που διασφαλίζουν την ποιότητα των προϊόντων. Τα δισκία ελέγχου της αρτηριακής πίεσης βρέθηκε ότι περιέχουν ανησυχητικά επίπεδα μιας καρκινογόνου ουσίας που ονομάζεται Ν-Νιτροζο-Νεμπιβολόλη (N-Nitroso Nebivolol), μια μορφή νιτροζαμίνης.
Οι νιτροζαμίνες είναι οργανικές ενώσεις που συναντώνται σε χαμηλά επίπεδα στο περιβάλλον μας, όπως στο «νερό και στις τροφές, περιλαμβανομένων του κρέατος, των λαχανικών και των γαλακτοκομικών προϊόντων», σύμφωνα με έρευνα του FDA. Πρόσφατα, υψηλότερα από τα αποδεκτά επίπεδα νιτροζαμινών εντοπίστηκαν σε περισσότερες από 230.000 φιάλες αντικαταθλιπτικών φαρμάκων, οδηγώντας σε μαζική ανάκληση ενός από τους πιο δημοφιλείς τύπους SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης).
ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδων αντιψυχωσικού φαρμάκου και φαρμακευτικού προϊόντος για την χοληστερίνη
FDA για τις νιτροζαμίνες
Ο FDA εξηγεί: «Ορισμένες νιτροζαμίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρκίνου αν οι άνθρωποι εκτεθούν σε αυτές πάνω από αποδεκτά επίπεδα και για μεγάλα χρονικά διαστήματα». Παρόλα αυτά, διευκρινίζεται ότι θα χρειαστεί παρατεταμένη κατανάλωση υψηλών επιπέδων νιτροζαμινών για να υπάρξει σημαντικός κίνδυνος. Όπως αναφέρεται, όσοι καταναλώνουν νιτροζαμίνες «στα ημερήσια όρια ή κάτω από αυτά για 70 χρόνια δεν αναμένεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου».
Πιο δύσπιστοι σχετικά με τη σχετική ασφάλεια της ένωσης, άλλοι επιστήμονες κρούουν τον κώδωνα του κινδύνου για αυτό που θεωρούν αυξανόμενη «κρίση» στη μόλυνση φαρμάκων με νιτροζαμίνες. Μια έρευνα του 2023 που δημοσιεύθηκε στο Journal of Pharmaceutical Analysis αναφέρει: «Η παρουσία ενώσεων Ν-νιτροζο (N-nitroso), ιδιαίτερα Ν-νιτροζαμινών (N-nitrosamines), σε φαρμακευτικά προϊόντα έχει εγείρει παγκόσμιες ανησυχίες για την ασφάλεια λόγω των σημαντικών γονοτοξικών και μεταλλαξιογόνων επιδράσεών τους».
«Οι ακαθαρσίες νιτροζαμινών, ακόμη και σε ίχνη, είναι ιδιαίτερα τοξικές και μεταλλαξιογόνες, ικανές να βλάψουν το DNA και συνεπώς αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου».
Ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, η συγκεκριμένη ουσία «λειτουργεί επηρεάζοντας την απόκριση σε νευρικές ώρες σε συγκεκριμένα μέρη του σώματος, όπως η καρδιά», εξηγεί η Mayo Clinic. «Ως αποτέλεσμα, η καρδιά χτυπά πιο αργά και μειώνει την αρτηριακή πίεση. Όταν η αρτηριακή πίεση μειώνεται, η ποσότητα αίματος και οξυγόνου στην καρδιά αυξάνεται».
Το χαρτί τουαλέτας περιέχει καρκινογόνες ουσίες που απειλούν την υγεία μας – Τι έδειξε μελέτη
Ο FDA προειδοποίησε όσους Αμερικανούς λαμβάνουν αυτό το φάρμακο να μην διακόψουν τη λήψη του απότομα, χωρίς πρώτα να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.
Πηγές: The Healthy, FDA, NIH