Η μεγαλύτερη μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής πολιτικής μετά από 20 χρόνια: η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ.
Με στόχο την εύκολη διάθεση, την πρόσβαση και την προμήθεια των φαρμάκων, την υποστήριξη της καινοτομίας και την τόνωση της ανταγωνιστικότητας της φαρμακοβιομηχανίας της ΕΕ η Κομισιόν προτείνει την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας. Πρόκειται για την μεγαλύτερη μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής πολιτικής μετά από 20 χρόνια.
Η αναθεώρηση περιλαμβάνει προτάσεις για νέα οδηγία και νέο κανονισμό, με σκοπό τον εκσυγχρονισμό, την απλούστευση και την αντικατάσταση της υφιστάμενης φαρμακευτικής νομοθεσίας, συμπεριλαμβανομένης της νομοθεσίας για τα φάρμακα για παιδιά και για σπάνιες ασθένειες. Επιπλέον, η Επιτροπή προτείνει σύσταση του Συμβουλίου σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή (AMR), για τη συμπλήρωση και την ενίσχυση της αντίδρασης της ΕΕ.Οι νομοθετικές προτάσεις θα υποβληθούν για έγκριση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
Οι πέντε βασικοί στόχοι της αναθεώρησης
- Διασφάλιση της έγκαιρης και ισότιμης πρόσβασης σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα για όλους τους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ.
- Ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού και διασφάλιση ότι τα φάρμακα είναι πάντα διαθέσιμα στους ασθενείς, ανεξάρτητα από τον τόπο διαμονής τους στην ΕΕ.
- Προσφορά περιβάλλοντος ελκυστικού, φιλικού προς την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα για την έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή φαρμάκων στην Ευρώπη.
- Φάρμακα πιο βιώσιμα από περιβαλλοντική άποψη.
- Αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής μέσω της προσέγγισης «Μία υγεία», η οποία περιλαμβάνει την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον.
Τα βασικά στοιχεία της πρότασης
- Καλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμα και οικονομικά φάρμακα για τους ασθενείς και τα εθνικά συστήματα υγείας. Νέα κίνητρα θα ενθαρρύνουν τις εταιρείες να διαθέτουν τα φάρμακά τους σε ασθενείς σε όλες τις χώρες της ΕΕ και να αναπτύσσουν προϊόντα που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Επιπλέον, θα διευκολυνθεί η έγκαιρη διαθεσιμότητα γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων και οι απλουστευμένες διαδικασίες αδειοδότησης στην αγορά.
- Προώθηση της καινοτομίας και της ανταγωνιστικότητας μέσω ενός αποτελεσματικού και απλοποιημένου κανονιστικού πλαισίου. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα παρέχει καλύτερη έγκαιρη ρυθμιστική και επιστημονική υποστήριξη για παρασκευαστές πολλών υποσχόμενων φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας έγκρισης και βοήθειας μικρομεσαίων επιχειρήσεων και μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα παρασκευαστών.
- Επιτάχυνση της επιστημονικής αξιολόγησης και της έγκρισης φαρμάκων. Για παράδειγμα οι διαδικασίες αδειοδότησης από τον ΕΜΑ θα διαρκούν 180 ημέρες, συμβάλλοντας στη μείωση του τρέχοντος μέσου όρου που είναι περίπου 400 ημέρες και ο ρυθμιστικός φόρτος θα μειωθεί μέσω απλουστευμένων διαδικασιών
- Αποτελεσματικά κίνητρα για καινοτομία. Κανονιστική προστασία έως και 12 ετών κατ’ ανώτατο όριο για τα καινοτόμα φάρμακα, σε συνδυασμό με τα υφιστάμενα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας
- Αντιμετώπιση ελλείψεων φαρμάκων και διασφάλιση της ασφάλειας του εφοδιασμού. Η μεταρρύθμιση εισάγει νέες απαιτήσεις για την παρακολούθηση των ελλείψεων φαρμάκων από τις εθνικές αρχές και τον EMA καθώς και ισχυρότερο συντονιστικό ρόλο για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Οι υποχρεώσεις των εταιρειών θα είναι ενισχυμένες, αφενός μέσω της έγκαιρης ενημέρωσης για ελλείψεις και αποσύρσεις φαρμάκων και ανάπτυξη καθώς και όσον αφορά σε σχέδια πρόληψης ελλείψεων. Επίσης, αναμένεται να καθιερωθεί μια λίστα κρίσιμων φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ. Επιπλέον, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει νομικά δεσμευτικά μέτρα για την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού συγκεκριμένων κρίσιμων φαρμάκων.
- Ισχυρότερη προστασία του περιβάλλοντος. Οι απαιτήσεις θα περιορίσουν τις πιθανές αρνητικές συνέπειες των φαρμάκων στο περιβάλλον και τη δημόσια υγεία.
- Αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής (AMR). Η AMR θεωρείται μία από τις τρεις κορυφαίες απειλές για την υγεία στην ΕΕ. Η μεταρρύθμιση προσφέρει κίνητρα μέσω μεταβιβάσιμων κουπονιών σε εταιρείες που επενδύουν σε νέα αντιμικροβιακά.