Εγκρίθηκε από τον Ευρωπαικό Οργανισμό Φαρμάκων ,το επικαιροποιημένο εμβόλιο, για την νέα παραλλαγή του SARS-CoV-2 που είναι κυρίαρχη στην Ευρώπη. Ποιες οι συστάσεις διεθνών οργανισμών και ποιες ομάδες πληθυσμού έχουν προτεραιότητα στους εμβολιασμούς του Φθινοπώρου;
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων ( CHMP ) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), συνέστησε την έγκριση ενός προσαρμοσμένου εμβολίου Comirnaty των εταιρειών BioNTech/Pfizer που στοχεύει την υποπαραλλαγή Omicron XBB.1.5, γνωστή ως «Κράκεν», που είναι κυρίαρχη στην Ευρώπη.
Το εμβόλιο – γνωστό ως Comirnaty Omicron XBB.1.5, όπως ανακοίνωσε ο ΕΜΑ, πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της covid-19, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 μηνών.
Σύμφωνα με προηγούμενες συστάσεις του EMA και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), οι ενήλικοι και τα παιδιά ηλικίας από 5 ετών που χρειάζονται εμβολιασμό θα πρέπει να κάνουν μία δόση, ανεξάρτητα από το ιστορικό εμβολιασμού τους για την covid-19.
Τα παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 4 ετών μπορεί να λάβουν μία ή τρεις δόσεις ανάλογα με το αν έχουν ολοκληρώσει έναν αρχικό εμβολιασμό ή έχουν νοσήσει από covid-19.
Στην απόφασή της να συστήσει την έγκριση, η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για το Comirnaty και τα άλλα προσαρμοσμένα εμβόλια του, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα (πόσο καλά προκαλούν ανοσολογικές αποκρίσεις). Επιπλέον, η επιτροπή αξιολόγησε νέα εργαστηριακά δεδομένα που δείχνουν ισχυρή ανταπόκριση του προσαρμοσμένου εμβολίου κατά της παραλλαγής XBB.1.5 και των σχετικών στελεχών του ιού SARS-CoV-2, που προκαλεί covid-19.
Αναμένονται περισσότερα δεδομένα για τις αναδυόμενες παραλλαγές και η Επιτροπή θα αξιολογήσει αυτά τα δεδομένα όταν είναι διαθέσιμα.
Ο EMA θα στείλει τώρα τη σύσταση της CHMP στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για μια νομικά δεσμευτική απόφαση σε επίπεδο ΕΕ.
Που στοχεύει το νέο εμβόλιο
Τα εμβόλια έναντι της Covid-19 είναι προσαρμοσμένα έτσι ώστε να στοχεύουν τις παραλλαγές που κυκλοφορούν. Αυτό το εμβόλιο αναπτύχθηκε για να στοχεύει το στέλεχος Omicron XBB σύμφωνα με τις συστάσεις του EMA και του ECDC, καθώς και άλλων διεθνών ρυθμιστικών αρχών και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Καθώς η παραλλαγή XBB.1.5 της μετάλλαξης Omicron σχετίζεται στενά με άλλες παραλλαγές που κυκλοφορούν αυτή τη στιγμή, το εμβόλιο αναμένεται να συμβάλει στη διατήρηση της βέλτιστης προστασίας έναντι της Covid-19.
Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσαν κοινή δήλωση σχετικά με τα προσαρμοσμένα εμβόλια κατά της Covid-19 και τις εκτιμήσεις για τη χρήση τους κατά τις επερχόμενες εκστρατείες εμβολιασμού το φθινόπωρο.
Ο EMA και το ECDC σημειώνουν επίσης ότι τα μονοσθενή εμβόλια (εμβόλια που στοχεύουν μόνο ένα στέλεχος όπως το XBB.1.5) είναι μια λογική επιλογή για την παροχή προστασίας έναντι των σημερινών κυρίαρχων και αναδυόμενων στελεχών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Από την πρώτη έγκριση των εμβολίων έναντι της Covid-19, οι αρχές έχουν αποκτήσει εκτενή γνώση σχετικά με την ασφάλεια τους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και βραχύβιες. Περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, διάρροια, πόνο στις αρθρώσεις και στους μυς, κόπωση, ρίγη, πυρετό και πόνο ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης. Πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σπάνια.
Πότε έρχεται στην Ελλάδα και ποιοι έχουν προτεραιότητα εμβολιασμού
Στη χώρα μας το νέο επικαιροποιημένο εμβόλιο έναντι της Covid-19 αναμένεται μέχρι τέλος Σεπτεμβρίου. Όπως και με άλλα εμβόλια έναντι της Covid-19 οι εθνικές αρχές στα κράτη μέλη της ΕΕ θα καθορίσουν τον τρόπο χρήσης αυτού του εμβολίου σε εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως τα ποσοστά μόλυνσης και νοσηλείας, τον κίνδυνο για τα ευάλωτα άτομα και τη διαθεσιμότητα εμβολίων. Οι Ευρωπαίοι πολίτες μπορούν να εμβολιάζονται σύμφωνα με τα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού, τα οποία συνήθως προτεραιότητα σε συγκεκριμένες ομάδες, όπως οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ευπαθείς ομάδες (ηλικιωμένοι ή άτομα με υποκείμενα νοσήματα).
Μέχρι σήμερα η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμού δεν έχει εκδώσει νέες συστάσεις εμβολιασμού. Σύμφωνα με τις τελευταίες συστάσεις, ωφέλεια από τους επικαιροποιημένους εμβολιασμούς έχουν οι ευπαθείς ομάδες, κυρίως τα άτομα τρίτης και τέταρτης ηλικίας, τα άτομα με προβλήματα υγείας και τα άτομα με αυξημένη έκθεση στον SARS-CoV-2.
Το ECDC και ο EMA συμβουλεύουν ότι οι μελλοντικές εκστρατείες εμβολιασμού ενόψει της επόμενης ψυχρής περιόδου θα πρέπει να δίνουν προτεραιότητα σε άτομα που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να πάθουν σοβαρή ασθένεια. Αυτά περιλαμβάνουν:
- άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω
- άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και υποκείμενες παθήσεις που τους θέτουν σε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης Covid-19, ανεξαρτήτως ηλικίας
- έγκυες
- άτομα με αυξημένη έκθεση στον SARS-CoV-2, όπως οι υγειονομικοί
Πώς δρα το νέο εμβόλιο
Τα προσαρμοσμένα εμβόλια λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο όπως τα αρχικά εμβόλια. Το νέο εμβόλιο περιέχει μόρια που ονομάζονται mRNA τα οποία έχουν οδηγίες για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας της υποπαραλλαγής Omicron XBB.1.5. Η πρωτεΐνη ακίδα είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και μπορεί να διαφέρει μεταξύ των παραλλαγών του ιού.
Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, ορισμένα από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά την πρωτεΐνη ακίδα. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα ενεργοποιήσει τις φυσικές άμυνες – αντισώματα και Τ κύτταρα – εναντίον της.
Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ακίδα στην επιφάνειά του και θα είναι έτοιμο να επιτεθεί.
Το Comirnaty εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην ΕΕ τον Δεκέμβριο του 2020, με προσαρμοσμένες εκδόσεις που στοχεύουν στελέχη BA.1 και BA.4-5 να λαμβάνουν περαιτέρω έγκριση τον Σεπτέμβριο του 2022.