Τον τελευταίο χρόνο, έχει παρατηρηθεί σημαντική εξάπλωση του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού RSV, με μεγάλο αριθμό κρουσμάτων να κάνει την εμφάνισή του σε πολλές περιοχές τόσο της Ευρώπης όσο και της Αμερικής. Στο πλαίσιο αυτό, η επιστημονική κοινότητα διερευνά τρόπους πρόληψης και αντιμετώπισης της σοβαρής αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από τον εν λόγω ιό.
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Beyfortus (nirsevimab-alip) για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού από τον αναπνευστικού συγκυτιακού ιού RSV σε νεογνά και βρέφη που γεννήθηκαν κατά τη διάρκεια ή εισέρχονται στην πρώτη τους περίοδο με τον ιό και σε παιδιά έως 24 μηνών που παραμένουν ευάλωτα στη σοβαρή νόσο κατά τη δεύτερη περίοδο με τον ιό.
«Ο RSV μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ασθένεια σε βρέφη και παιδιά και οδηγεί σε μεγάλο αριθμό επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών και στα ιατρεία κάθε χρόνο. Η έγκριση του νέου φαρμάκου αντιμετωπίζει τη μεγάλη ανάγκη για προϊόντα που βοηθούν στη μείωση του αντίκτυπου της νόσου του RSV στα παιδιά, τις οικογένειες και το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης», δήλωσε ο John Farley, διευθυντής του Γραφείου Λοιμωδών Νοσημάτων στο Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων του FDA.
Τι είναι και τι προκαλεί ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός RSV;
Ο RSV είναι ένας ιός που προκαλεί οξεία αναπνευστική λοίμωξη σε άτομα όλων των ηλικιακών ομάδων. Ενώ τα περισσότερα βρέφη και μικρά παιδιά εμφανίζουν ήπια συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα, ορισμένα βρέφη, ειδικά κατά την πρώτη τους μόλυνση, αναπτύσσουν νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως πνευμονία και βρογχιολίτιδα (πρήξιμο των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες), που συχνά οδηγεί στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή στο ιατρείο.
Τα πρόωρα βρέφη και εκείνα με χρόνια πνευμονοπάθεια λόγω προωρότητας ή σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια, διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρή νόσο του RSV. Περίπου 1% έως 3% των παιδιών ηλικίας κάτω των 12 μηνών στις ΗΠΑ νοσηλεύονται κάθε χρόνο λόγω RSV, σύμφωνα με την Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής.
Το νέο φάρμακο που ενέκρινε ο FDA
Το Beyfortus είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με δράση κατά του RSV. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι εργαστηριακές πρωτεΐνες που μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά επιβλαβή παθογόνα όπως οι ιοί. Μία δόση Beyfortus, που χορηγείται ως εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση πριν ή κατά τη διάρκεια της περιόδου του RSV, μπορεί να παρέχει προστασία κατά τη διάρκεια της περιόδου έξαρσης του ιού.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Beyfortus υποστηρίχθηκαν από τρεις κλινικές δοκιμές. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επίπτωση της λοίμωξης της κατώτερης αναπνευστικής οδού από RSV που παρακολουθήθηκε ιατρικά και αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια των 150 ημερών μετά τη χορήγηση του Beyfortus.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Beyfortus περιλαμβάνουν εξάνθημα και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Το Beyfortus δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη και παιδιά με ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά του Beyfortus ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά του.
Το Beyfortus συνοδεύεται από προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, που έχουν παρατηρηθεί με άλλα μονοκλωνικά αντισώματα IgG1. Το Beyfortus θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε βρέφη και παιδιά με κλινικά σημαντικές αιμορραγικές διαταραχές.