Στόχος της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας είναι η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες υγείας. Προτεραιότητα θα έχουν τα καινοτόμα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου.
Στις 12 Ιανουαρίου, τίθεται σε ισχύ ο νέος κανονισμός της ΕΕ για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (Κανονισμός ΕΕ 2021/2282). Αποσκοπεί στη βελτίωση της βάσης τεκμηρίωσης για την αξιολόγηση νέων τεχνολογιών υγείας (π.χ. νέα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και στη στήριξη των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) στη λήψη έγκαιρων και τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την πρόσβαση των ασθενών. Θεσπίζονται κανόνες για την αξιοποίηση κοινών μεθόδων, διαδικασιών και εργαλείων για την ΗΤΑ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Προτεραιότητα θα έχουν τα φάρμακα που περιέχουν νέα δραστική ουσία για την οποία η θεραπευτική ένδειξη είναι η θεραπεία του καρκίνου, και για τα φάρμακα που ρυθμίζονται ως φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
Στη συνέχεια, από τον Ιανουάριο 2028, τα φάρμακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά φάρμακα θα προστεθούν στις κοινές εργασίες και, τέλος, από τον Ιανουάριο 2030, όλα τα νέα φάρμακα θα εμπίπτουν πλέον στο πεδίο του κανονισμού. Πέραν του χρονοδιαγράμματος για τα φάρμακα, έως τον Ιανουάριο του 2030 αναμένεται και η ενσωμάτωση διαφόρων κατηγοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως αυτές ορίζονται στον Ευρωπαϊκό Κανονισμό.
Ο ΕΜΑ υποστηρίζει τον νέο κανονισμό ΗΤΑ
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) με ανακοίνωσή του δηλώνει ότι είναι έτοιμος να υποστηρίξει την εφαρμογή του νέου κανονισμού.
«Ο EMA χαιρετίζει τον νέο κανονισμό HTA και είναι έτοιμος να κάνει ό,τι χρειάζεται για να υποστηρίξει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη στην επιτυχή εφαρμογή του», δήλωσε η Εκτελεστική Διευθύντρια του EMA, Emer Cooke.
«Ενώ ο ρόλος μας είναι υποστηρικτικός, ο νέος κανονισμός θα επιτρέψει τη συνεργασία μεταξύ των φορέων λήψης αποφάσεων ενισχύοντας τις προσπάθειες βελτίωσης πρόσβαση σε φάρμακα για όλους τους ασθενείς στην ΕΕ. Στη στρατηγική του δικτύου μας έως το 2028, η διευκόλυνση της πρόσβασης σε νέα φάρμακα για τους ασθενείς αποτελεί προτεραιότητα, και το πλαίσιο συνεργασίας και ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των ρυθμιστικών και των φορέων HTA που παρέχουν οι νέοι κανόνες θα βοηθήσει στην ενίσχυση των προσπαθειών μας», πρόσθεσε.
Ξεκινάει το έργο-ορόσημο για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας
Ο κανονισμός δημιουργεί επίσης ένα πλαίσιο της ΕΕ για την αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για να βοηθήσει τις εθνικές αρχές να λαμβάνουν πιο έγκαιρες και ενημερωμένες αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την αποζημίωση τους.
Ο EMA θα υποστηρίξει την εφαρμογή της νέας νομοθεσίας σε τρεις τομείς.
- Θα υποστήριξη την έγκαιρη διεξαγωγή κοινών κλινικών αξιολογήσεων (JCA) από τη συντονιστική ομάδα HTA, η οποία καθιερώνει σχετική κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια μιας νέας τεχνολογίας υγείας σε σύγκριση με νέες ή υπάρχουσες τεχνολογίες. Στο πλαίσιο αυτό, ο EMA θα παρέχει σχετικές πληροφορίες από τις δικές του ρυθμιστικές αξιολογήσεις.
- Θα συνεργαστεί με την ομάδα συντονισμού HTA σε παράλληλες κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις (JSC) για την παροχή επιστημονικών συμβουλών προς τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών και τη διευκόλυνση της δημιουργίας στοιχείων που ικανοποιούν τις ανάγκες τόσο των ρυθμιστικών αρχών όσο και των φορέων HTA.
- Θα ανταλλάξει πληροφορίες για επερχόμενες εφαρμογές και νέες τεχνολογίες υγείας, τόσο για σκοπούς σχεδιασμού όσο και για «σάρωση ορίζοντα».
Ο κανονισμός αναγνωρίζει την αξία της συνεργασίας μεταξύ των φορέων λήψης αποφάσεων, δηλαδή των ρυθμιστικών αρχών που αξιολογούν τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων και των φορέων HTA που στη συνέχεια αξιολογούν την αποτελεσματικότητά τους σε σύγκριση με τα υπάρχοντα προϊόντα.
Ο κανονισμός βασίζεται στη μακροχρόνια συνεργασία μεταξύ των φορέων EMA και HTA, που αναπτύχθηκε με το Ευρωπαϊκό Δίκτυο για την Αξιολόγηση της Τεχνολογίας Υγείας (EUnetHTA).
Ο EMA υποστηρίζει την προετοιμασία για την εφαρμογή του κανονισμού συνεργαζόμενος στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα κράτη μέλη της ΕΕ και τους ενδιαφερόμενους που εκπροσωπούν τη φαρμακευτική βιομηχανία, τους επαγγελματίες υγείας, τους ασθενείς και την ακαδημαϊκή κοινότητα.
Ο EMA έχει επίσης νομική υποχρέωση να παρέχει πληροφορίες από τρέχουσες ρυθμιστικές αξιολογήσεις. Οι λεπτομέρειες που θα ανταλλάσσονται θα αναπτυχθούν μαζί με την επιτροπή του EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα και την υποομάδα JCA. Η αξιολόγηση HTA και η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου για ένα συγκεκριμένο φάρμακο συνεχίζουν να διεξάγονται ανεξάρτητα εντός των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους και σύμφωνα με τα αντίστοιχα νομικά τους πλαίσια.