Νέος κανονισμός της ΕΕ για την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας το 2025, για πιο γρήγορη και ισότιμη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες.
Οι διαφορετικές διαδικασίες Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ) σε κάθε χώρα της Ευρώπης δημιουργούν ένα περίπλοκο τοπίο που είναι εις βάρος των ασθενών, καθώς παρατηρούνται μεγάλες καθυστερήσεις και ανισότητες στην πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία. Ο νέος κανονισμός της ΕΕ για την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας θα επιτρέψει ζωτικής σημασίας και καινοτόμες τεχνολογίες υγείας να είναι ευρύτερα διαθέσιμες.
«Ελπίζουμε ότι μετά το 2025, σε όλες τις χώρες της ΕΕ θα υπάρχει πιο γρήγορη και ισότιμη πρόσβαση στην καινοτομία και ένα στιβαρό και ολοκληρωμένο σύστημα Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας», δήλωσε πρόσφατα η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Ομάδας Συντονισμού ΗΤΑ Róisin Adams.
Η έννοια της καινοτομίας απασχολεί εδώ και πολλά χρόνια τον τομέα της υγείας, καθώς νέες και καινοτόμες θεραπείες εγκρίνονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Οι ολοένα και αυξανόμενες δαπάνες υγείας καταδεικνύουν ότι δεν είναι εφικτή η χρηματοδότηση όλων.
Στην Ελλάδα τα καινοτόμα φάρμακα έχουν διείσδυση πάνω από τον μ.ο. της ΕΕ σε ποσοστό νέων φαρμάκων άνω του 50% από όσα παράγονται (90 στα 170).
Πώς ορίζουμε την καινοτομία
Το σημαντικότερο ζήτημα είναι ο ορθός ορισμός της καινοτομίας και η αξιολόγησή της βάσει των κατάλληλων δεδομένων, ανέφερε ο Μπάμπης Καραθάνος, σύμβουλος του Υπουργού Υγείας για τον τομέα φαρμάκου και μέλος της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης τιμών φαρμάκων, στο συνέδριο με τίτλο «HTA in a Changing World: Navigating New Challenges and Opportunities».
Έκανε λόγο και για τα αποτελέσματα της τελευταίας μελέτης της EFPIA που δημοσιεύτηκε τον Απρίλιο του 2023, με βάση την οποία η Ελλάδα παρουσιάζει σημαντικό ποσοστό διαθεσιμότητας φαρμάκων, δηλαδή, από τα 168 καινοτόμα σκευάσματα που έλαβαν άδεια από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, στην Ελλάδα είναι διαθέσιμα 90 εξ’ αυτών (54%), με το μέσο όρο της Ευρωπαϊκής ένωσης να βρίσκεται στο 45%.
Μεταξύ άλλων ανέφερε ότι θα υπάρξει και ένα τρίτο κανάλι χρηματοδότησης του φαρμάκου, μέσω ενός ειδικού ταμείου καινοτομίας, στο οποίο θα ενταχθούν τα ορφανά και τα καινοτόμα φάρμακα.
18 μήνες η καθυστέρηση
Στη μεγάλη καθυστέρηση στην πρόσβαση των ασθενών στα νέα φάρμακα, η οποία εκτιμάται σε 18 μήνες, αναφέρθηκε από το βήμα του συνεδρίου με τίτλο «HTA in a Changing World: Navigating New Challenges and Opportunities», η Ρομίνα Σιατερλή, Policy and Communications Excellence Lead, Roche Hellas, Μέλος του Policy Working Group, PhARMA Innovation Forum (PIF), τονίζοντας ότι οι δημοσιονομικές προκλήσεις απειλούν τη βιωσιμότητα του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης.
Ακόμη και αν αλλάξει το πλαίσιο αποζημίωσης και HTA, το σύστημα δεν θα είναι σε θέση να υποδεχθεί την καινοτομία. Ανέφερε χαρακτηριστικά ότι τα μέλη της PIF έχουν συνεισφέρει τα τελευταία 12 χρόνια πάνω από 18.1 δις € μέσω υποχρεωτικών επιστροφών, ενώ τα νοσοκομειακά προϊόντα με αξία μεγαλύτερη των 30 ευρώ επηρεάζονται περισσότερο, καθώς για το 2023 η συνολική υπέρβαση θα φτάσει το 80%.
Χρειάζεται μια μακροπρόθεσμη στρατηγική όσον αφορά τη φαρμακευτική πολιτική και τη χρηματοδότηση στην Ελλάδα, με εφαρμογή διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων για αποτελεσματικότερη χρήση των πόρων και δημιουργία πλαισίου για συμφωνίες βασισμένες στο performance του φαρμάκου.
Η καινοτομία είναι ακριβή
Η βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας και κοινωνικής ασφάλισης πρέπει να είναι βασική προτεραιότητα και παρότι η καινοτομία είναι σημαντική, θα πρέπει να καθοδηγείται από τις ανάγκες της κοινωνίας και να είναι προσιτή για τους ασθενείς, τόνισε ο Γιάννης Νάτσης, Director of the European Social Insurance Platform (ESIP) .
Ως εκ τούτου, σημείωσε, είναι σημαντικό να έχουμε ισχυρούς μηχανισμούς HTA ώστε να αξιολογούμε κατά πόσο η καινοτομία είναι πραγματική ή λιγότερο ουσιαστική.
Προτάσεις για την ανάπτυξη του HTA
Ο καθηγητής Αξιολόγησης, Διαχείρισης και Πολιτικής Υπηρεσιών Υγείας, Τμήμα Πολιτικής Δημόσιας Υγείας, Πανεπιστήμιο Δυτικής Αττικής Νίκος Μανιαδάκης, επεσήμανε μεταξύ άλλων ότι το σύστημα φαρμακευτικής πολιτικής και φαρμακευτικής αγοράς στην Ελλάδα σήμερα δεν είναι βιώσιμο.
Πολλοί από τους στόχους της φαρμακευτικής πολιτικής είναι αντιφατικοί μεταξύ τους, ενώ είναι απαραίτητο να λαμβάνονται υπόψη και οι σχέσεις μεταξύ χωρών στο ευρωπαϊκό «οικοσύστημα.
Στο πλαίσιο της ομιλίας του έκανε μια σειρά από πολύ ενδιαφέρουσες προτάσεις για την ανάπτυξη του HTA, αλλά και γενικότερα για την επίλυση των προβλημάτων και αγκυλώσεων σε σχέση με το φάρμακο, μεταξύ άλλων μείωση των τιμών στα βιο-ομοειδή κατά 30%+ και προώθησή τους, σύνδεση της αξίας με την τιμή στην ΑΤΥ, ανάληψη συμφωνιών επιλογής παρόχων (preferred provider agreements) σε φάρμακα off-patent, μεταφορά φαρμάκων χαμηλής θεραπευτικής αξίας σε αρνητική λίστα, κατάργηση της ισοτιμίας της τιμής λιανικής πώλησης με την τιμή αποζημίωσης στα γενόσημα κ.α.
Αναφορικά με τα διαρθρωτικά μέτρα, ο κ. Μανιαδάκης προτείνει:
Επίλυση των προβλημάτων με τον ΙΦΕΤ και μεταφορά νοσοκομειακών φαρμάκων στην ΕΚΑΠΥ. Καθορισμό της διαδικασίας για τον προϋπολογισμό με βάση την εκτίμηση των αναγκών και το horizon scanning. Ανάπτυξη πολιτικών και ειδικού ταμείου για τα ορφανά και τα καινοτόμα φάρμακα. Ανάπτυξη πολιτικής για τους ανασφάλιστους και προώθηση της συν-ασφάλισης της φαρμακευτικής κάλυψης.