Σε απόφαση του υφυπουργού Υγείας Μάριου Θεμιστοκλέους περιγράφεται το πλαίσιο αδειοδότησης και λειτουργίας των Μονάδων Μεταμόσχευσης.
Οι όροι και οι προϋποθέσεις ίδρυσης και λειτουργίας των Μονάδων Μεταμόσχευσης και των Αυτοτελών Ομάδων Αφαίρεσης συμπαγών οργάνων, καθορίζονται με απόφαση του υφυπουργού υγείας Μάριου Θεμιστοκλέους.
Σκοπός της απόφασης είναι να ορίσει τις προδιαγραφές για τον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη διατήρηση, τη στελέχωση και τη λειτουργία της υλικοτεχνικής και ξενοδοχειακής υποδομής των Μονάδων Μεταμοσχεύσεων, την εξειδίκευση και ειδική κατάρτιση των επαγγελματιών υγείας, που συνεργάζονται για τη διενέργεια των μεταμοσχεύσεων, τα πρωτόκολλα για την εξασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των αφαιρούμενων οργάνων, καθώς και εν γένει τους όρους που απαιτούνται για τη χορήγηση της άδειας λειτουργίας και της άδειας σκοπιμότητας των Μονάδων Μεταμοσχεύσεων.
Μεταμοσχεύσεις: Χιλιάδες ασθενείς περιμένουν μια δεύτερη ευκαιρία
Η απόφαση καθορίζει τα κριτήρια και τη διαδικασία για την πιστοποίηση και την αδειοδότηση των αυτοτελών ομάδων αφαίρεσης, το νομικό καθεστώς τους, το πλαίσιο συνεργασίας τους με τις Μονάδες Μεταμοσχεύσεων, τη διενέργεια τακτικών ή έκτακτων ελέγχων σε αυτές, καθώς και τους όρους και τη διαδικασία ανάκλησης της άδειας.
Πλαίσιο Αδειοδότησης
Άδεια για τη λειτουργία Μονάδας Μεταμόσχευσης δύνανται να αιτηθούν Νοσηλευτικά Ιδρύματα ΝΠΔΔ ή ΝΠΙΔ κοινωφελούς και μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα. Για κάθε είδος οργάνου προς μεταμόσχευση χορηγείται αυτοτελής άδεια. Οι Μονάδες Μεταμόσχευσης οφείλουν να διαθέτουν Ομάδες Αφαίρεσης οργάνων, χωρίς ανάγκη λήψης ειδικής άδειας.
Άδεια για την λειτουργία Ομάδας Αφαίρεσης οργάνων από αποβιώσαντες δότες απαιτείται στις περιπτώσεις των αυτοτελών Ομάδων Αφαίρεσης. Άδεια δύνανται να αιτηθούν Νοσηλευτικά Ιδρύματα ΝΠΔΔ, ΝΠΙΔ κοινωφελούς και μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα και ιδιωτικές κλινικές, εφόσον λειτουργούν νόμιμα κατά τις κείμενες διατάξεις και πληρούν τις προϋποθέσεις της παρούσας. Επίσης, άδεια λειτουργίας Αυτοτελούς Ομάδας Αφαίρεσης οργάνων δύνανται να αιτηθούν και ομάδες ιδιωτών, υπό τις συγκεκριμένες προϋποθέσεις.
Μεταμοσχεύσεις: Για 4η χρονιά καταγράφουν άνοδο
Οι Μονάδες Μεταμόσχευσης οργανώνονται και λειτουργούν, ως Διατομεακές, στο πλαίσιο των οικείων τομέων της Ιατρικής Υπηρεσίας των νοσηλευτικών ιδρυμάτων. Οι Μονάδες Μεταμόσχευσης δύναται να λειτουργούν και μεταξύ συνεργαζόμενων νοσηλευτικών ιδρυμάτων (Διανοσοκομειακές), περίπτωση στην οποία διατηρείται ο διατομεακός τους χαρακτήρας.
Προϋποθέσεις χορήγησης της άδειας
Η άδεια χορηγείται εφόσον οι υποψήφιες Μονάδες Μεταμόσχευσης και οι Αυτοτελείς Ομάδες Αφαίρεσης:
- πληρούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση
- οι Μονάδες Μεταμόσχευσης έχουν προηγουμένως λάβει άδεια σκοπιμότητας από τον Ελληνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων (ΕΟΜ) που να τεκμηριώνει την ανάγκη δημιουργίας νέας Μονάδας Μεταμόσχευσης
- υποβάλλουν σχετική αίτηση του Νόμιμου Εκπροσώπου του φορέα, συνοδευόμενη από φάκελο τεκμηρίωσης. Σε περίπτωση περισσότερων του ενός Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων (Διανοσοκομειακές Μονάδες Μεταμόσχευσης) την αίτηση καταθέτουν από κοινού οι Νόμιμοι Εκπρόσωποι αυτών.
- Για τις Αυτοτελείς Ομάδες Αφαίρεσης που θα αποτελούνται από ιδιώτες, η αίτηση υποβάλλεται υπογεγραμμένη από όλους τους αιτούντες.
Ο ρόλος του Ελληνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων
Ο ΕΟΜ, με απόφαση του ΔΣ, συγκροτεί τις Αυτοτελείς Ομάδες Αφαίρεσης και ορίζει τον Επιστημονικά Υπεύθυνο αυτών.
Ο ΕΟΜ, λαμβάνοντας υπόψη τις μεταμοσχευτικές ανάγκες της χώρας και στη βάση ειδικών κριτηρίων (όπως γεωγραφικών, πληθυσμιακών, επιδημιολογικών, μεταμοσχευτικής δραστηριότητας) δύναται, κατόπιν συνεργασίας με αντίστοιχες ΥΠΕ, να εκδίδει πρόσκληση ενδιαφέροντος προς τα νοσηλευτικά ιδρύματα, με σκοπό την χορήγηση άδειας για Μονάδες Μεταμόσχευσης (διατομεακής ή διανοσοκομειακής) ή Αυτοτελούς Ομάδας Αφαίρεσης. Επίσης, όταν κρίνεται απαραίτητο, ο ΕΟΜ εκδίδει ανάλογη πρόσκληση ενδιαφέροντος για υποβολή αιτήσεων χορήγησης άδειας Αυτοτελούς Ομάδας Αφαίρεσης από ιδιώτες. Ο ΕΟΜ συνάπτει συμφωνητικό συνεργασίας με την εκάστοτε αδειοδοτημένη Αυτοτελή Ομάδα Αφαίρεσης, στην οποία περιγράφονται οι όροι, η διάρκεια και κάθε άλλη λεπτομέρεια για τη λειτουργία της.
Ο Οργανισμός λαμβάνει μέριμνα για την κατά το δυνατόν υποστήριξη των ενδιαφερόμενων φορέων μέσω κυρίως της διενέργειας ενημερωτικών και τεχνικών συναντήσεων που αποσκοπούν στη μεταφορά τεχνογνωσίας και εμπειρίας για την κάλυψη των απαιτήσεων αδειοδότησης.
Η άδεια χορηγείται για τρία έτη. Για την ανανέωση της άδειας τηρείται η ίδια διαδικασία με την εξαίρεση της έκδοσης άδειας σκοπιμότητας (δεν απαιτείται). Ομοίως, για τις Αυτοτελείς Ομάδες Αφαίρεσης, η άδεια χορηγείται για τρία έτη και δύναται να ανανεώνεται για ίσο χρόνο με την ίδια διαδικασία.
Έγκριση Πρωτοκόλλων Συνεργασίας του Ωνάσειου Νοσοκομείου
Με απόφαση του ΔΣ του ΕΟΜ εγκρίνονται τα Πρωτόκολλα Συνεργασίας που υποβάλει το Ωνάσειο Καρδιοχειρουργικό Κέντρο, για τη διενέργεια μεταμοσχεύσεων συμπαγών οργάνων σε συνεργασία με αντίστοιχες κλινικές ελληνικών και αλλοδαπών νοσηλευτικών ιδρυμάτων ή με ειδικούς στις μεταμοσχεύσεις οργάνων (ιατρούς και λοιπό επιστημονικό προσωπικό), που εργάζονται ή έχουν αποδεδειγμένα εργασθεί είτε στις ανωτέρω μονάδες/κλινικές ή σε αντίστοιχα καταξιωμένα κέντρα του εξωτερικού, με σκοπό την ανάπτυξη και καθιέρωση των μεταμοσχεύσεων όλων των συμπαγών οργάνων.
Η έγκριση των πρωτοκόλλων παρέχεται εφόσον πληρούνται τεκμηριωμένα οι προϋποθέσεις για την διενέργεια μεταμοσχεύσεων, όπως καθορίζονται στην παρούσα αναφορικά με το προσωπικό, τις υποδομές και τον εξοπλισμό.