Τρέχουν οι διαδικασίες για τη δημιουργία γραφείων κλινικών μελετών στα μεγάλα νοσοκομεία. Σύντομα η υπουργική απόφαση που θα ρυθμίζει τη λειτουργία τους.
Στο επίκεντρο των πολικών του υπουργείου υγείας βρίσκεται η ανάπτυξη κλινικών μελετών στην Ελλάδα και όπως ανακοίνωσε ο υπουργός υγείας Μιχάλης Χρυσοχοΐδης εντός Ιανουαρίου θα εκδοθεί η υπουργική απόφαση που θα καθορίζει τη στελέχωση και τη λειτουργία των νέων γραφείων κλινικών μελετών που θα δημιουργηθούν στα μεγάλα νοσοκομεία. Χάρη στα βήματα που έχουν γίνει τα τελευταία χρόνια καταγράφεται αύξηση κατά 70% του αριθμού αιτήσεων διεξαγωγής κλινικών μελετών στην Ελλάδα.
Μιλώντας στο 12th Clinical Conference, ο υπουργός δεσμεύτηκε να δημιουργηθούν κίνητρα και να βελτιωθούν οι δείκτες δραστηριοποίησης στην κλινική έρευνα που θα οδηγήσουν στην επένδυση σημαντικών κεφαλαίων. Ήδη με το επενδυτικό claw back, στο οποίο παρελήφθησαν και κλινικές μελέτες, από τα 250 εκ . ευρώ από το RRF, ένα ποσοστό 5%, 12,5 εκ. ευρώ έχουν διατεθεί για κλινικές μελέτες, αλλά ο υπουργός σημείωσε χαρακτηριστικά πως είναι «ευχής έργων να μεγαλώσει (το ποσοστό) μέσω πολιτικών που θα ασκήσουμε και της προσπάθειας της φαρμακοβιομηχανίας».
Η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας υποσχέθηκε ότι θα επιλύσει θέματα που σχετίζονται με μια σειρά νομοθετικών πρωτοβουλιών και ρυθμίσεων, όπως είναι η υλοποίηση του Εθνικού μητρώου Βιοιατρικής έρευνας, η δημιουργία ενός οικοσυστήματος στα νοσοκομεία που θα ιδρύσουν γραφεία κλινικών μελετών , η υλοποίηση εκπαιδευτικών δράσεων με τη συμμετοχή των εμπλεκομένων στην διεξαγωγή των κλινικών μελετών. Στο σχεδιασμό περιλαμβάνεται η περαιτέρω ενίσχυση των οικονομικών κίνητρων για την εγχωρία φαρμακοβιομηχανία, αλλά και των επενδυτικών κινήτρων για φαρμακευτικές εταιρείες που δεν έχουν παρουσία στην Ελλάδα.
Αύξηση 70% των φακέλων που υποβάλλονται στον ΕΟΦ
Μέσα σε δυο έτη έχει σημειωθεί αύξηση κατά 70% των φακέλων που υποβάλλονται στον ΕΟΦ, ανέφερε η Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας του Υπουργείου Υγείας Λίλιαν Βιλδιρίδη. «Το 2022 είχαμε 274 φακέλους το 2019 είχαμε 174 και το 2018 είχαμε 134. Το 2022 είχαμε αύξηση 56% σε σχέση με το 2019». Όσο για το τρέχον έτος έχουν κατατεθεί 227 φάκελοι για φάρμακα (έως αρχές Νοεμβρίου), ήδη έχουν εγκριθεί 129, ενώ σε σχέση με το αντίστοιχο διάστημα με πέρυσι ο αριθμός είναι αυξημένο. Προτεραιότητα δίνεται, όπως εξήγησε η κ. Βιλιδιρίδη στην προτυποποίηση των συμβάσεων ανά κατηγορία, ενώ κατόπιν της συνάντησης της ομάδας εργασίας του Υπουργείου για τις κλινικές μελέτες, πριν τα Χριστούγεννα, όπως ανακοίνωσε η γενική γραμματέας, αρχές Ιανουαρίου θα είναι έτοιμη η Υπουργική Απόφαση για την θεσμοθέτηση των γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία.
Τι χρειάζεται να αλλάξει
Χρειάζεται περαιτέρω ενίσχυση και σταθερό προσωπικό για να διασφαλιστεί η ταχύτερη έγκριση των κλινικών μελετών, ανέφερε η Πρόεδρος HACRO (Hellenic Association of CROs), Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος Coronis Research ΑΕ Ευαγγελία Κοράκη. Επίσης η κ. Κοράκη υποστήριξε ότι αναγκαία είναι η καλλιέργεια μιας κουλτούρας αλλαγών και προσαρμογής σε αυτές, ενώ χαιρέτισε την πρόθεση της ηγεσίας του Υπουργείου για ενίσχυση επενδύσεων φαρμακευτικών εταιρειών που δεν έχουν έδρα στην Ελλάδα.
Από την μεριά του ο Γενικός Διευθυντής, PhARMA Innovation Forum Greece (PIF) Ιωάννης Κωτσιόπουλος τόνισε ότι υπήρξαν βελτιώσεις στο θεσμικό πλαίσιο, αλλά χρειάζονται τα οικονομικά κινητήρια στις εταιρείες γιατί δραστηριοποιούνται σε παγκόσμιο ανταγωνιστικό περιβάλλον. Στην αύξηση των κλινικών μελετών στα νοσοκομεία θα συνέβαλε η μεγέθυνση του ποσοστού των εσόδων τους από τις έρευνες, ώστε μέρος του να αποδίδεται όχι μόνο για την αγορά και βελτίωση εξοπλισμών και υποδομών αλλά και για να ενισχυθούν επιστήμονες και το προσωπικό που συμμετέχει σε αυτές.
Την ανάγκη επιτάχυνσης των διαδικασιών πρόβαλε ο Νίκος Κωστάρας, Γενικός Διευθυντής Ελλάδας, IQVIA, με την παράλληλη υποβολή στα νοσοκομεία και στον ΕΟΦ για την εξοικονόμηση χρόνου. Ο κ. Κωστάρας υπογράμμισε στα λεγόμενά του ότι θα πρέπει να υπάρχει στο Υπουργείο Υγείας πρόσωπο επιφορτισμένο με τις κλινικές μελέτες και να προχωρήσει άμεσα η θεσμοθέτηση του γραφείου κλινικών μελετών στα νοσοκομεία που έχει καθυστερήσει εδώ και ένα χρόνο.
Στο ίδιο μήκος κύματος ο Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – ΛΙΛΛΥ, Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ Γιάννης Χονδρέλης ισχυρίστηκε ότι η φαρμακοβιομηχανία δεν είναι ευχαριστημένη από την εξέλιξη και την πορεία των κλινικών μελετών στην Ελλάδα, αφού όπως επεξήγησε για 12 χρονιά η χώρα μας εξακολουθεί να είναι ουραγός στην Ευρώπη. «Για να περάσουμε σε μια θέση πιο ανταγωνιστική παίζει ρόλο το επενδυτικό πλαίσιο, η σταθερότητα και η κατάσταση της οικονομίας», πρόσθεσε ο κ. Χονδρέλης. «Οι υψηλές εισφορές σε συνδυασμό με την καθυστέρηση εισαγωγής νέων προϊόντων είναι χαρακτηριστικά μιας χώρα που δεν αγάπα την καινοτομία», σημείωσε ο κ. Χονδρέλης.