Το 2023 καταγράφηκε αριθμός ρεκόρ σε υποβολές αιτημάτων από τους χορηγούς, που έφτασαν τις 320 αιτήσεις για κλινικές μελέτες.
Ο αναπτυξιακός ρόλος των κλινικών μελετών, μέσω της προσέλκυσης επενδύσεων, η διασύνδεση και αλληλεπίδραση της χώρας με το ευρωπαϊκό περιβάλλον και η ανάγκη της άμεσης προσαρμογής στο νέο, ενιαίο πλαίσιο ρύθμισης και λειτουργίας των κλινικών μελετών, αναδείχθηκαν κατά τη συνάντηση εργασίας που διοργάνωσε ο Σύλλογος Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών HACRO.
Σήμερα στην Ευρώπη, σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), εγκρίνονται πάνω από 4.000 κλινικές δοκιμές κάθε χρόνο, το 65% εκ των οποίων χρηματοδοτούνται από τις φαρμακευτικές εταιρείες. Το 2023, οι εταιρίες αυτές εκτιμάται ότι επένδυσαν συνολικά 50 δις σε Έρευνα & Ανάπτυξη στην Ευρώπη.
Η Ευρώπη προσπαθεί να ανακτήσει τη χαμένη ανταγωνιστικότητά της στην προσέλκυση παγκόσμιων επενδύσεων Έρευνας και Ανάπτυξης.
Προς αυτό το στόχο, τα Ευρωπαϊκά θεσμικά και κανονιστικά όργανα εγκαινίασαν τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 (CTR) και το νέο, ενιαίο Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS).
Στόχος του κανονισμού είναι η προώθηση της καινοτομίας και της έρευνας στην ΕΕ, αλλά και να διασφαλίσει ότι η ΕΕ προσφέρει ένα ελκυστικό και ευνοϊκό περιβάλλον για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας σε μεγάλη κλίμακα, με υψηλά πρότυπα δημόσιας διαφάνειας και ασφάλεια για τους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή.
Παρόλο που ο CTR τέθηκε σε ισχύ από τις 31 Ιανουαρίου 2022, υπάρχει μια 3ετής μεταβατική περίοδος που ισχύει για τις κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί βάσει της προηγούμενης νομοθεσίας (Οδηγία 2001/20/ΕΚ) για τη μετάβαση στον κανονισμό. Μετά τις 31 Ιανουαρίου 2025 όλες οι κλινικές δοκιμές, νέα αιτήματα και τρέχουσες μελέτες, θα διεξάγονται με βάση τον Κανονισμό.
Το βασικό εργαλείο του νέου Κανονισμού είναι το Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (CTIS), το οποίο αποτελεί και το μοναδικό σημείο εισόδου για την υποβολή όλων των νέων αιτήσεων κλινικών δοκιμών.
Πλέον, οι χορηγοί μπορούν να υποβάλουν μία ηλεκτρονική αίτηση μέσω του CTIS για έγκριση διεξαγωγής κλινικών δοκιμών ταυτόχρονα σε πολλές Ευρωπαϊκές χώρες, καθιστώντας πιο αποτελεσματική τη διεξαγωγή τέτοιων πολυεθνικών δοκιμών.
Κλινικές μελέτες στην Ελλάδα: Μία ευκαιρία που δεν πρέπει να χαθεί
Διαχρονικά, η συγκριτική μας θέση στην Ευρώπη ως προς τον αριθμό κλινικών μελετών δεν είναι ικανοποιητική. Σύμφωνα με τα στοιχεία του ClinicalTrials.gov για την περίοδο 2000-2020, στην Ελλάδα διεξήχθησαν συνολικά 3.101 μελέτες, 1,7% μόνο του συνόλου των κλινικών μελετών που διεξήχθησαν στην Ευρώπη την ίδια περίοδο.
Κατά την τελευταία πενταετία ωστόσο, οι δείκτες παρουσιάζουν σαφή βελτίωση, αφού σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, από το 2019 μέχρι το 2022, οι εγκρίσεις αιτημάτων για τη διεξαγωγή νέων Κλινικών Μελετών είχαν σημαντική αύξηση κατά 70% – 262 εγκεκριμένες για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά το 2022 έναντι 154 το 2019.
Για το 2023 παρατηρήθηκε αριθμός ρεκόρ σε υποβολές αιτημάτων από τους χορηγούς, που έφτασαν τις 320 αιτήσεις για έγκριση νέων κλινικών μελετών, 298 με φάρμακο και 22 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Μέχρι τον Ιούνιο 2024, έχουν λάβει έγκριση 201 μελέτες με φάρμακο και 20 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Τα στοιχεία αυτά είναι ενθαρρυντικά ως προς το ενδιαφέρον των διεθνών χορηγών να εντάξουν την χώρα μας στο ευρωπαϊκό τους πλάνο επενδύσεων.
Τα μέτρα που έχει λάβει το Υπουργείο Υγείας
Προς την κατεύθυνση της ανάπτυξης της κλινικής έρευνας στη χώρα, το Υπουργείο Υγείας υλοποίησε μια σειρά νομοθετικών παρεμβάσεων και ρυθμίσεων, οι οποίες προέκυψαν από τη δημόσια διαβούλευση και την καταγραφή προτάσεων της επίσημης Ομάδας Εργασίας για την «Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη Χώρα», στην οποία ο HACRO συμμετέχει ενεργά. Οι παρεμβάσεις αυτές περιλαμβάνουν:
τη θέσπιση του επενδυτικού Clawback (ν. 4712/2020 & 4965/2022), το οποίο προβλέπει συμψηφισμό της αυτόματης επιστροφής με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, ως κίνητρο για διεξαγωγή κλινικών μελετών
τη ρύθμιση που αφορά τη δυνατότητα των νοσοκομείων του ΕΣΥ (ν. 4950/2022), να έχουν έσοδα από τη διεξαγωγή βιοϊατρικής έρευνας, καθ’ υπέρβαση του κρατικού προϋπολογισμού, ώστε να έχουν κίνητρο για την προσέλκυση κλινικών μελετών. Επιπλέον, αυτούς τους πόρους, θα μπορούν να τους διαθέσουν τα νοσοκομεία για την προμήθεια νέου ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού ή την αναβάθμιση των υποδομών τους.
τη δυνατότητα σύστασης αυτοτελούς τμήματος Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ. (Ν. 5041/2023, ΦΕΚ 87/Α/8-4-2023).
Προς την ίδια κατεύθυνση, στα επόμενα βήματα θα πρέπει να περιλαμβάνονται κατά προτεραιότητα:
- η επίλυση θεμάτων νομοθετικού περιεχομένου
- η υλοποίηση του «Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας»
- η υλοποίηση εκπαιδευτικών δράσεων
- η βελτίωση των προϋποθέσεων συμψηφισμού του επενδυτικού Clawback
- η ενίσχυση των οικονομικών κίνητρων για τις φαρμακευτικές εταιρίες που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα
- η ενίσχυση των επενδυτικών κινήτρων για τις φαρμακευτικές εταιρείες που δεν έχουν παρουσία στην Ελλάδα
- η στελέχωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας με επαρκές και κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Ο ρόλος των κλινικών μελετών ως μοχλός οικονομικής ανάπτυξης της χώρας
Ο κλάδος των κλινικών μελετών είναι ιδιαίτερα ανταγωνιστικός. Η χώρα μας συγκρίνεται σε όλα τα επίπεδα με τα υπόλοιπα κράτη μέλη της Ευρώπης στα κριτήρια προσέλκυσης των διαθέσιμων επενδυτικών κεφαλαίων. Σύμφωνα με πρόσφατες έρευνες που έχουν διεξαχθεί από τις εταιρείες PwC, IQVIA και το ΙΟΒΕ, τα κυριότερα κριτήρια προσέλκυσης επενδύσεων αφορούν την ταχύτητα διεξαγωγής, τα ποιοτικά κριτήρια όπως η εμπειρία, η τεχνογνωσία, η συνέπεια, οι υποδομές και η σταθερότητα και τα οικονομικά κίνητρα.
Τα ίδια κριτήρια επιβεβαιώνουν στην καθημερινή τους πρακτική οι εταιρείες CRO που αναλαμβάνουν εκ μέρους των χορηγών, διεθνών φαρμακευτικών εταιρειών, τη διερεύνηση του περιβάλλοντος για την διεξαγωγή κλινικών μελετών στη χώρα. Τα ποιοτικά κριτήρια και η ταχύτητα διεξαγωγής, καθώς και εύρεσης και προσέλκυσης ασθενών στις μελέτες είναι σαφές πως αποτελούν κρίσιμους παράγοντες που μπορεί να ενθαρρύνουν ή να αποτρέψουν τη διεξαγωγή μελετών στην Ελλάδα. Εφόσον βελτιώσουμε τις επιδόσεις μας ως χώρα σε αυτά τα κριτήρια θα μπορέσουμε να ανεβάσουμε την κατά κεφαλή επένδυση σε κλινικές μελέτες από το τωρινό εκτιμώμενο 10% του Ευρωπαϊκού μέσου όρου επένδυσης.
Σύμφωνα με τα παραπάνω ποσοστά και με βάση το μέγεθος και τον πληθυσμό της χώρας μας να αντιστοιχεί στο 1,5% της Ευρώπης, μπορούμε να προσελκύσουμε επενδύσεις πάνω από €500 εκ. σε ετήσια βάση, και να επιτύχουμε σημαντική αύξηση του ΑΕΠ και τη δημιουργία χιλιάδων νέων θέσεων εργασίας. Συγκεκριμένα, η προσέλκυση 0,5 δις επενδύσεων σε κλινική έρευνα θα οδηγούσε σε:
- 1,1 δις αύξηση του ΑΕΠ
- 270 εκ έσοδα από φόρους
- 23 χιλιάδες νέες θέσεις εργασίας υψηλού επιπέδου όπως γιατροί, νοσοκόμοι, νοσηλευτές, λοιπό επιστημονικό προσωπικό και μείωση της ανεργίας