Η ασφάλεια και η προστασία των ασθενών που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες είναι απολύτως διασφαλισμένη, από ένα πλέγμα αυστηρών κανόνων που ισχύουν σε όλη την ΕΕ.
Την αναγκαιότητα εμπεριστατωμένης ενημέρωση του κοινού σχετικά με το πλαίσιο της προστασίας και του σεβασμού των δικαιωμάτων του ασθενούς, της ασφάλειας, της αξιοπρέπειας και της ποιότητας ζωής του κατά τη συμμετοχή του στην κλινική μελέτη τόνισαν οι εκπρόσωποι του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών HACRO, αναδεικνύοντας παράλληλα τα οφέλη από την εθελοντική συμμετοχή των ασθενών στις κλινικές μελέτες .
Οι παρουσιάσεις πραγματοποιήθηκαν από την Πρόεδρο Δ.Σ. του Συλλόγου HACRO, κα Ευαγγελία Κοράκη και από τα μέλη του Δ.Σ., κο Νίκο Κωστάρα, Αντιπρόεδρο, κα Κατερίνα Μαντοπούλου, Γραμματέα, κο Χρήστο Ίσκο, Ταμία και κο Σπύρο Αναγνωστόπουλο, Μέλος Δ.Σ.
Στάδια ανάπτυξης φαρμάκων και οι φάσεις των κλινικών μελετών
Το στάδιο της ανακάλυψης ενός νέου φαρμάκου ξεκινά με την έρευνα και την ανάπτυξη σε εργαστηριακό περιβάλλον.
Από 10.000 μόρια που μπορεί να ερευνηθούν αρχικά, μόνο 200-250 προχωρούν στην προκλινική φάση και 5 στις κλινικές δοκιμές.
Η συνολική διαδικασία, που διαρκεί περίπου 15 χρόνια, καταλήγει με ένα μόνο μόριο να λαμβάνει τελικά έγκριση από τους ρυθμιστικούς φορείς όπως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις ΗΠΑ ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) στην Ε.Ε.
Συνολικά λοιπόν, ένα φάρμακο εγκρίνεται μετά από 6.5 χρόνια έρευνας, 7 χρόνια κλινικών δοκιμών, και 1.5 χρόνο αξιολόγησης.
Τα στάδια ανάπτυξης και οι φάσεις των κλινικών μελετών ξεκινούν με τη δημιουργία μιας νέας ουσίας και συνεχίζονται με τις προκλινικές δοκιμές (in vitro, in vivo). Ακολουθούν οι κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν τρεις φάσεις:
- η πρώτη φάση αξιολογεί την ασφάλεια και τον τρόπο χορήγησης σε 20-100 υγιείς εθελοντές ή ασθενείς
- η δεύτερη φάση εξετάζει την αποτελεσματικότητα και τη δοσολογία σε 100-300 ασθενείς
- η τρίτη φάση δοκιμάζει την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε περισσότερους από 500 ασθενείς.
Μετά τις κλινικές δοκιμές, το φάρμακο περνά από τη διαδικασία έγκρισης και αν επιτύχει, λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας. Τέλος, πραγματοποιούνται μεταγενέστερες μελέτες (Φάση IV) για την περαιτέρω διερεύνηση του φαρμάκου σχετικά με την ασφάλεια σε μεγάλους πληθυσμούς. Η διάρκεια του κάθε σταδίου ποικίλλει και μπορεί να διαρκέσει και λιγότερο από ένα έτος (Φάση Ι) ή και μέχρι 4 έτη.
Παρεμβατικές και μη παρεμβατικές κλινικές μελέτες
Οι κλινικές μελέτες χωρίζονται σε παρεμβατικές και μη παρεμβατικές. Οι Παρεμβατικές Μελέτες, ή αλλιώς Κλινικές Δοκιμές, αξιολογούν εάν πειραματικές θεραπείες ή νέοι τρόποι χρήσης γνωστών θεραπειών είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές υπό ελεγχόμενες συνθήκες.
Ως «μη παρεμβατικές» ορίζονται οι κλινικές μελέτες για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας. Στις παρεμβατικές συμμετέχει περιορισμένος αριθμός ασθενών ενώ στις μη παρεμβατικές πάρα πολλοί ασθενείς. Οι παρεμβατικές μελέτες διέπονται από διαδικασίες παρέμβασης και απαιτούν πολύ καλό σχεδιασμό ενώ οι μη παρεμβατικές μελέτες (Φάση IV) ακολουθούν τη συνήθη κλινική πρακτική και δεν επιτρέπονται επιπλέον διαδικασίες παρέμβασης.
Δεοντολογία και Νομικό Πλαίσιο
Τα θέματα της βιοηθικής και της δεοντολογίας στην κλινική έρευνα είναι εξαιρετικά σημαντικά καθώς θα πρέπει να διασφαλίζονται τόσο τα δικαιώματα όσο και η ποιότητα ζωής των ανθρώπων που συμμετέχουν σε αυτή.
Το 1964, o Παγκόσμιος Ιατρικός Σύλλογος (WMA) εξέδωσε τη Διακήρυξη του Ελσίνκι, ένα σύνολο αρχών που θεωρείται ως η δεοντολογική βάση της κλινικής έρευνας και υπαγορεύει «τους κανόνες ηθικής για την ιατρική έρευνα σε ανθρώπους.»
Η Ορθή Κλινική Πρακτική (GCP) είναι ένα διεθνές δεοντολογικό και επιστημονικό πρότυπο ποιότητας για το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την αναφορά κλινικών δοκιμών στις οποίες συμμετέχουν άνθρωποι.
Η συμμόρφωση με το πρότυπο αυτό παρέχει τη διαβεβαίωση ότι προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η καλή κατάσταση (‘well being’) των υπό μελέτη ατόμων, σύμφωνα με τις αρχές που πηγάζουν από τη διακήρυξη του Ελσίνκι, καθώς και ότι τα κλινικά πειραματικά δεδομένα είναι αξιόπιστα.
Εμπλεκόμενοι Φορείς στην Κλινική Έρευνα
Ο κλάδος των κλινικών μελετών εμπλέκει πολλούς και διαφορετικούς συμμέτοχους. Είναι μια αλυσίδα συνεργαζόμενων μελών, το καθένα από τα οποία εκτελεί πολύ σημαντικό ρόλο στην εύρυθμη λειτουργία και πορεία των κλινικών μελετών.
Ο Κύριος Ερευνητής μιας μελέτης είναι γιατρός και είναι υπεύθυνος για τη διεξαγωγή μίας κλινικής μελέτης σε κάποιο ερευνητικό κέντρο. Είναι αρμόδιος για την επιλογή κατάλληλων ασθενών, για τη συμμόρφωση στο πρωτόκολλο, για τη λήψη γραπτής συγκατάθεσης από τον ασθενή κατόπιν λεπτομερούς ενημέρωσης και για τη διεξαγωγή της δοκιμής βάσει νόμων και κανονισμών.
Χορηγός μιας κλινικής μελέτης είναι ένα άτομο, εταιρεία, ίδρυμα ή οργανισμός, υπεύθυνο για την έναρξη, διαχείριση ή/και χρηματοδότηση μίας κλινικής δοκιμής και συνήθως είναι κάποια φαρμακευτική εταιρία.
Ο Επιτηρητής CRA είναι ο συνδετικός κρίκος μεταξύ χορηγού και ερευνητή. Διορίζεται από το χορηγό και είναι υπεύθυνος για την επίβλεψη της προόδου μιας κλινικής δοκιμής. Σε πολλές περιπτώσεις, ορίζεται και κάποιος κατ’ ανάθεση οργανισμός CRO από τον χορηγό με σκοπό να αναλάβει πλήρως ή μερικώς τη διεξαγωγή οποιασδήποτε κλινικής δοκιμής και άλλων σχετιζόμενων εργασιών.
Άλλοι ανεξάρτητοι φορείς, αρχές, επιτροπές που εγκρίνουν, παρακολουθούν, ελέγχουν & συμμετέχουν στη διεξαγωγή κλινικών μελετών είναι οι: ΕΟΦ, ΕΕΔ (Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας), Επιστημονικά Συμβούλια/Διοικήσεις Νοσοκομείων, ΥΠΕ(Υγειονομικές Περιφέρειες) /ΕΛΚΕΑ (Ειδικοί Λογαριασμοί Κονδυλίων Έρευνας και Ανάπτυξης) και Πανεπιστήμια /ΕΛΚΕ (Ειδικοί λογαριασμοί Κονδυλίων Έρευνας).
Συναίνεση κατόπιν Ενημέρωσης
Η ασφάλεια και η προστασία των ασθενών που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες είναι απολύτως διασφαλισμένη, από ένα πλέγμα αυστηρών κανόνων, νόμων και προτύπων που ισχύουν σε όλη την ΕΕ, και ρυθμίζουν τη διεξαγωγή αξιόπιστων και έγκυρων κλινικών δοκιμών.
Κάθε ασθενής που συμμετέχει σε μία κλινική μελέτη, πρωτίστως λαμβάνει από τον ιατρό αναλυτική ενημέρωση, για τα γενικά στοιχεία της μελέτης, τις θεραπείες, τις διαδικασίες της μελέτης και λοιπές πληροφορίες.
Όταν, λοιπόν, ο ασθενής έχει πλήρη εικόνα, μπορεί αν το επιθυμεί να συναινέσει εθελούσια και ελεύθερα για τη συμμετοχή του, έχοντας πάντοτε δυνατότητα ανάκλησης, χωρίς αρνητικές συνέπειες στην περαιτέρω παροχή ιατρικής φροντίδας που δικαιούται.
Τα οφέλη συμμετοχής για τους ασθενείς είναι πολλά και σε αυτά περιλαμβάνονται:
- η ταχεία & δωρεάν πρόσβαση σε νέες, υπό έρευνα θεραπείες
- οι πιο τακτικές εργαστηριακές αξιολογήσεις χωρίς καμία επιβάρυνση
- η υψηλού επιπέδου παρακολούθηση σε ερευνητικά κέντρα/νοσοκομεία
- η καλύτερη κατανόηση της νόσου και των τρόπων αντιμετώπισής της
- η συμβολή στην κυκλοφορία στην αγορά νέων φαρμάκων με πιθανά καλύτερη αποτελεσματικότητα, ασφάλεια, αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης και αναβάθμιση της ποιότητας ζωής.
H τάση που κυριαρχεί σήμερα διεθνώς, είναι η ασθενοκεντρική προσέγγιση των κλινικών μελετών. Η προσέγγιση αυτή θέτει ως προτεραιότητα τις ανάγκες, τις προτιμήσεις, τις εμπειρίες των ασθενών με τη νόσο, από τα πρώτα στάδια της μελέτης. Περιλαμβάνει την συμμετοχή του ασθενή σε όλα τα στάδια, από το σχεδιασμό της μελέτης, προϋποθέτει την πλήρη ενημέρωσή του για τον σκοπό της μελέτης και τις διαδικασίες που θα ακολουθήσουν, φροντίζει ώστε να ελαχιστοποιούνται οι όποιες δυσκολίες στη διαδικασία που μπορεί να κουράζουν ή να επιβαρύνουν τον συμμετέχοντα ασθενή και φυσικά ενσωματώνει το feedback του ασθενή κατά τη διεξαγωγή.