Τι σχεδιάζει το υπουργείο Υγείας για τις κλινικές μελέτες προκειμένου η χώρα μας να καταστεί ανταγωνιστική.
Αυξήθηκαν κατά 74% οι αιτήσεις των κλινικών μελετών το 2024, ωστόσο τα νοσοκομεία δεν είναι έτοιμα να προχωρήσουν στη σύσταση γραφείων κλινικών μελετών, με αποτέλεσμα να «χάνονται» εκατομμύρια ευρώ.
Η Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας, του Υπουργείου Υγείας Λίλιαν Βιλδιρίδη, ανακοίνωσε την αύξηση κατά 74% των αιτήσεων των κλινικών μελετών το 2024, κατά τη διάρκεια της ομιλίας της στο 13th Clinical Research Conference, που αναδεικνύει τις προκλήσεις που παραμένουν στο χώρο των κλινικών μελετών.
Κλινικές μελέτες: Δραματική μείωση στην Ευρώπη-Χάθηκαν 60.000 θέσεις για τους ασθενείς
Η κ. Βιλδιρίδη αναφέρθηκε αναλυτικά στα δεδομένα των κλινικών μελετών που διεξάγονται στη χώρα. Το 2023 είχαν κατατεθεί 298 αιτήσεις για φάρμακα και έως το 2024 είχαν εγκριθεί 154.
Το 2024 κατατέθηκαν 519 μελέτες και εγκρίθηκαν 219, οι υπόλοιπες είναι υπό αξιολόγηση. Η ανοδική τάση συνδέεται με νομοθετικές παρεμβάσεις, όπως υποστήριξε η κ. Βιλδιρίδη.
Με στόχο την διευθέτηση του πλαισίου των κλινικών μελετών προκειμένου η χώρα μας να καταστεί ανταγωνιστική στο χώρο αυτό, η κυβέρνηση ετοιμάζει Κοινή Υπουργική Απόφαση για την πρωτοτυποποίηση εγγράφων και συμβάσεων για την υποβολή των αιτήσεων, όπως επεσήμανε η κ. Βιλδιρίδη. Τις διαδικασίες εκτιμάται ότι θα διευκολύνει η λειτουργία της πλατφόρμας του Μητρώου Βιοιατρικών Μελετών, η οποία αναμένεται ότι θα είναι έτοιμη μέχρι το τέλος του 2025.
Γραφεία κλινικών μελετών στα νοσοκομεία
Σε ότι αφορά τη σύσταση των γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, τονίστηκε πως οι υγειονομικές δομές θα πρέπει να πληρούν τις προϋποθέσεις, δηλαδή να είναι νοσοκομεία άνω 200 κλινών και ήδη να διεξάγονται σε αυτά 30 κλινικές μελέτες. Με βάση τους όρους αυτούς, εκτιμάται για παράδειγμα από τα 16 μεγάλα νοσοκομεία της 1ης ΥΠΕ, μόνο έξι θα μπορέσουν να προχωρήσουν στη σύσταση γραφείων. Μεταξύ αυτών είναι το Κωνσταντοπούλειο, το Λαϊκό, ο Ευαγγελισμός κ.ά.
Κλινικές μελέτες: Νέα αυτοτελή τμήματα σε 65 μεγάλα νοσοκομεία του ΕΣΥ
Αξιόπιστα κέντρα εξειδίκευσης και αριστείας
Κατά την συζήτηση με θέμα «Προώθηση κλινικών μελετών στο ΕΣΥ: Πού βρισκόμαστε;» ο Αθανάσιος – Μελέτιος Δημόπουλος, Καθηγητής Θεραπευτικής-Αιματολογίας-Ογκολογίας, Διευθυντής Θεραπευτικής Κλινικής (Νοσοκομείο Αλεξάνδρα), Ιατρική Σχολή, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών περιέγραψε τη διαδικασία όταν μια πολυεθνική εταιρεία που έχει καινοτόμο φάρμακο και επιθυμεί να προχωρήσει σε κλινική μελέτη. Ο καθηγητής επεσήμανε ότι για την επιλογή της χώρας μας χρειάζονται αξιόπιστα κέντρα εξειδίκευσης και αριστείας, ενώ επεσήμανε τη συμβολή των αξιόλογων ερευνητών. Ο κ. Δημόπουλος υποστήριξε ότι η Πολιτεία δεν θα πρέπει να προκαλεί «αναχώματα» στην προσπάθεια των κέντρων και ανέφερε ότι η στελέχωση των γραφείων κλινικών μελετών θα έχει νόημα εφόσον στελεχωθούν με καταρτισμένο προσωπικό.
Ο Ιωάννης Χονδρέλης PhD, Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – ΛΙΛΛΥ, Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ τόνισε ότι «αυτό που χρειαζόμαστε αυτή τη στιγμή είναι η ταχύτητα, να γίνουμε πιο γρήγοροι στη λήψη απόφασης και υλοποίησης. Όλη αυτή η ταχύτητα να αντικατοπτρίζεται σε πλαίσιο θεσμικό». Ο κ. Χονδρέλης πρόσθεσε με νόημα ότι «δεν μπορεί τρία χρονιά μετά να έχουμε θεσμικό πλαίσιο που αφορά παλαιότερη κατάσταση». Επίσης ο κ. Χονδρέλης σχολίασε την χρονοτριβή για τη θεσμοθέτηση σύστασης γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία. Μάλιστα, ο ίδιος υπογράμμισε ότι η Ελλάδα λόγω υποχρεωτικών επιστροφών που έφθασαν στο 83% στα νοσοκομειακά φάρμακα δημιουργεί ένα κλίμα μη ευνοϊκό για την καινοτομία.