Ο ΕΜΑ εγείρει πιθανό κίνδυνο καρκίνου σε ασθενείς που εκτέθηκαν στην 17-OHPC και δεν ανευρίσκει αποτέλεσμα στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού. Αναστέλλει την κυκλοφορία τους.
Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) , η PRAC, συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των σκευασμάτων που περιέχουν καπροϊκή 17-υδροξυπρογεστερόνη (17-OHPC) στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), καθώς το συνολικό ισοζύγιο οφέλους κινδύνου δεν θεωρείται πλέον θετικό.
Σε μερικές χώρες της ΕΕ, τα σκευάσματα της 17-OHPC είναι εγκεκριμένα ως ενέσεις για την πρόληψη της αποβολής ή του πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες.
Είναι επίσης εγκεκριμένα για την αντιμετώπιση διαφόρων γυναικολογικών διαταραχών και διαταραχών της γονιμότητας, συμπεριλαμβανόμενων διαταραχών που προκαλούνται από την έλλειψη μιας ορμόνης που ονομάζεται προγεστερόνη.
Μία επισκόπηση από την PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ένας πιθανός αλλά ανεπιβεβαίωτος κίνδυνος καρκίνου σε ανθρώπους που έχουν εκτεθεί σε 17-OHPC ενδομητρίως.
Τα ευρήματα μελετών
Η επισκόπηση συμπεριέλαβε νέες μελέτες οι οποίες δείχνουν ότι η 17-OHPC δεν είναι αποτελεσματική στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού.
Υπάρχουν επίσης περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της σε άλλες εγκεκριμένες χρήσεις.
Η PRAC επισκόπησε τα αποτελέσματα από μία μεγάλη μελέτη, η οποία εξέτασε τον κίνδυνο καρκίνου σε ανθρώπους που είχαν εκτεθεί στην 17-OHPC ενδομητρίως, για μία περίοδο 50 ετών περίπου από τον καιρό που γεννήθηκαν. Τα δεδομένα αυτή της μελέτης υποδηλώνουν ότι αυτοί οι άνθρωποι ενδέχεται να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου σε σύγκριση με εκείνους που δεν είχαν εκτεθεί σε αυτά τα σκευάσματα.
Ωστόσο, η PRAC σημείωσε ότι υπήρχε ένας μικρός αριθμός περιστατικών καρκίνου στη μελέτη και ότι η μελέτη είχε ορισμένους περιορισμούς, όπως οι περιορισμένες πληροφορίες για παράγοντες κινδύνου για καρκίνο.
Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος καρκίνου στους ανθρώπους που εκτέθηκαν σε 17-OHPC ενδομητρίως είναι πιθανός, αλλά δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί εξαιτίας αβεβαιοτήτων.
Αποτελέσματα για πρόωρο τοκετό
Στην επισκόπηση της, η PRAC εξέτασε επίσης δεδομένα για την αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων 17-OHPC στις εγκεκριμένες χρήσεις τους, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων από μία μελέτη η οποία εξέτασε το πόσο καλά προλάμβαναν τον πρόωρο τοκετό.
Η μελέτη, η οποία περιλάμβανε πάνω από 1.700 έγκυες γυναίκες με ιστορικό πρόωρου τοκετού , ανέδειξε ότι η 17-OHPC δεν είναι περισσότερο αποτελεσματική από το placebo (μία εικονική θεραπεία) στην πρόληψη των επαναλαμβανόμενων πρόωρων τοκετών ή ιατρικών επιπλοκών λόγω της προωρότητας σε νεογέννητα.
Η Επιτροπή επισκόπησε επίσης 2 δημοσιευμένες μετα-αναλύσεις (συνδυασμένες αναλύσεις από πολλαπλές μελέτες) , οι οποίες επιβεβαίωσαν ότι η 17-OHPC δεν είναι αποτελεσματική στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού.
Για τις άλλες εγκεκριμένες χρήσεις της 17-OHPC , η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει περιορισμένη τεκμηρίωση για αποτελεσματικότητα.
Κατά τη διάρκεια της επισκόπησης , ζητήθηκε η συμβολή εμπειρογνωμόνων στην μαιευτική, τη γυναικολογία και την θεραπεία της υπογονιμότητας, καθώς και αντιπροσώπων ασθενών.
Λαμβάνοντας υπόψη την ανησυχία που εγέρθηκε από τον πιθανό κίνδυνο καρκίνου σε ασθενείς που εκτέθηκαν στην 17-OHPC ενδομητρίως, μαζί με τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητας της 17-OHPC στις εγκεκριμένες χρήσεις της , η PRAC θεώρησε ότι τα οφέλη της 17-OHPC δεν υπερτερούν των κινδύνων σε οποιαδήποτε εγκεκριμένη χρήση.
Η Επιτροπή συστήνει την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας αυτών των σκευασμάτων.
Ο ΕΜΑ τονίζει ότι είναι διαθέσιμες άλλες θεραπείες. Εάν χρησιμοποιείτε ένα σκεύασμα που περιέχει την 17-OHPC , ο ιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την αλλαγή σε μία κατάλληλη εναλλακτική.
Οι επαγγελματίες υγείας δεν θα πρέπει πλέον να συνταγογραφούν ή να χορηγούν σκευάσματα της 17-OHPC και θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους κατάλληλες εναλλακτικές για οποιαδήποτε ένδειξη.
Εντός της ΕΕ, το φάρμακο είναι εγκεκριμένο στην Αυστρία, τη Γαλλία και την Ιταλία Η επισκόπηση για την 17-OHPC ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας.
Καθώς τα σκευάσματα που περιέχουν υδροξυπρογεστερόνη είναι όλα εγκεκριμένα με εθνική διαδικασία, οι συστάσεις της PRAC θα προωθηθούν στην Ομάδα Συντονισμού για την Αμοιβαία Αναγνώριση και για τις Αποκεντρωμένες Διαδικασίες- Ανθρώπινης Χρήσης (CMDh), η οποία θα γνωματεύσει. Η CMDh είναι ένας οργανισμός που αντιπροσωπεύει τα Κράτη Μέλη της ΕΕ καθώς και την Ισλανδία , το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ.