Το υπουργείο Υγείας συστήνει μηχανισμό ελέγχου, ώστε να αποφεύγεται η ανεξέλεγκτη συνταγογράφηση των καινοτόμων φαρμάκων που έχουν εκτοξεύσει τη δαπάνη του ΙΦΕΤ.
Σε λεπτομεράστατο έλεγχο εισαγωγής καινοτόμων φαρμάκων μη εγκεκριμένων από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) προχωράει το υπουργείο Υγείας, ώστε να αποφεύγεται η ανεξέλεγκτη συνταγογράφηση.
Τα φάρμακα αυτά εισάγονται στην Ελλάδα μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) , του Οργανισμού δηλαδή που δημιουργήθηκε για να μπορεί το κράτος να προμηθεύεται για επείγουσες ανάγκες φαρμακευτικά σκευάσματα και η δαπάνη η οποία γίνεται μέσω αυτού του Οργανισμού, δεν υπόκειται σε rebate ή clawback. Η δαπάνη του έχει εκτοξευθεί αγγίζοντας περίπου τα 260 εκ ευρώ.
Το έναυσμα όμως για την δημιουργία μηχανισμού ελέγχου, ώστε να αποφεύγεται η υπερ-συνταγογράφηση των συγκεκριμένων φαρμάκων έδωσε η περίπτωση του πανάκριβου φαρμάκου RELYVRIO, το οποίο δεν ήταν εγκεκριμένο από τον ΕΜΑ και τελικά την προηγούμενη Παρασκευή, αποσύρθηκε από την εταιρεία, ωστόσο, «γραφόταν στην πατρίδα μας ασταμάτητα και σωρηδόν», κοστίζοντας στο υγειονομικό σύστημα περίπου 20 εκ ευρώ.
Το φάρμακο έρχεται στην Ελλάδα για ασθενείς με την σπάνια νόσο ALS (πλαγία αμυοτροφική σκλήρυνση ή νόσος του κινητικού νευρώνα) και η ατομική θεραπεία στοιχίζει ετησίως 100.000 ευρώ.
Τι προβλέπει τροπολογία που κατέθεσε το υπουργείο Υγείας
Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας μη αμειβόμενη Επιτροπή Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Επιτροπή Ελέγχου ΣΗΠ) του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών (ΕΟΠΥΥ), η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.
Η Επιτροπή Ελέγχου ΣΗΠ αποτελείται από 15 τακτικά μέλη ως εξής:
- 11 ειδικευμένοι γιατροί διαφόρων ειδικοτήτων
- 2 φαρμακοποιοί του ΕΟΠΥΥ
- 2 οικονομολόγοι υγείας
Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής Ελέγχου ΣΗΠ παρίσταται δικηγόρος παρ’ Αρείω Πάγω που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.
Ο γιατρός, ο οποίος κάνει τη συνταγογράφηση, οφείλει να αποδεικνύει στους συναδέλφους του γιατί πιστεύει ότι αυτό το φάρμακο πραγματικά πρέπει να χορηγηθεί στο συγκεκριμένο ασθενή κι εφόσον η Επιτροπή κρίνει ότι καλώς το έχει συνταγογραφήσει, τότε και μόνο να αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ.
Αυστηρός έλεγχος των ατομικών αιτημάτων
Συγκεκριμένα η Επιτροπή θα ελέγχει τα ατομικά αιτήματα που αφορούν σε φάρμακο με νέα δραστική ουσία ή σε συνδυασμό ουσιών που εισάγονται για πρώτη φορά στη χώρα μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος ή σε φάρμακο με δραστική ουσία που πρόκειται να χορηγηθεί σε μη εγκεκριμένη ένδειξη για την οποία εμφανίζεται αίτημα στο ΣΗΠ για πρώτη φορά μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος.
Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία έχουν γίνει ήδη αποδεκτά μέσω ΣΗΠ ατομικά αιτήματα που υποβλήθηκαν πριν από τη δημοσίευση του παρόντος, δύνανται να ελέγχονται από την Επιτροπή κατόπιν νέου αιτήματος που υποβάλλεται μετά τη δημοσίευση του παρόντος. Η Επιτροπή ελέγχει τα ως άνω ατομικά αιτήματα ως προς την στοιχειοθέτηση υψηλής ακάλυπτης Ιατρικής ανάγκης, σύμφωνα με τα κριτήρια:
- πάθηση απειλητική για ζωή
- πάθηση που προκαλεί σοβαρή αναπηρία
- πάθηση για την οποία δεν υπάρχουν αποζημιούμενες θεραπείες στη χώρα
Εφόσον, κατά την κρίση της Επιτροπής, στοιχειοθετείται υψηλή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη για συγκεκριμένη πάθηση στην οποία αφορά το αίτημα, η Επιτροπή ελέγχει περαιτέρω τα κριτήρια:
τη στοιχειοθέτηση μεγάλου θεραπευτικού αποτελέσματος σχετικά με συγκεκριμένη ένδειξη
την άμεση θεραπευτική διασύνδεση με την πλειοψηφία του πληθυσμού με τη συγκεκριμένη πάθηση
τα κλινικά δεδομένα υψηλής βεβαιότητας.
Η Επιτροπή ελέγχει τα ως άνω ατομικά αιτήματα και εισηγείται στον Υπουργό Υγείας την αποζημίωση του φαρμάκου από τον ΕΟΠΥΥ, είτε την μη αποζημίωση του φαρμάκου στο οποίο αφορά το ατομικό αίτημα, μέχρι την ένταξή του στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων.
Θετική ή αρνητική εισήγηση
Αν η Επιτροπή υποβάλλει θετική εισήγηση, παράλληλα θέτει περιορισμούς και προϋποθέσεις για την εξέταση των αιτημάτων και για την τελική έγκρισή τους μέσω ΣΗΠ.
Στο τέλος κάθε έτους, παραδίδει στον Υπουργό Υγείας αρχείο με τα εξετασθέντα αιτήματα που έχουν υποβληθεί από τον εκάστοτε ιατρό.
Αν η Επιτροπή εισηγείται στον Υπουργό Υγείας την μη αποζημίωση ορισμένου φαρμάκου και μεταγενέστερα υποβάλλεται νέο αίτημα το οποίο αφορά στο ίδιο φάρμακο, η Επιτροπή δύναται να κρίνει θετικά για την αποζημίωσή του μόνο εφόσον έχουν προκύψει νεότερα έγκυρα κλινικά δεδομένα που μεταβάλλουν ουσιωδώς τις συνθήκες δυνάμει των οποίων η Επιτροπή είχε καταλήξει σε αρνητική γνωμοδότηση.
Οι εισηγήσεις της Επιτροπής Ελέγχου ΣΗΠ διαβιβάζονται στον Υπουργό Υγείας, ο οποίος αποφασίζει περί της έναρξης ή μη της αποζημίωσης των φαρμάκων μέχρι την ένταξή τους στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Ο Υπουργός Υγείας μπορεί να αποφασίζει διαφορετικά από την γνώμη της Επιτροπής Ελέγχου ΣΗΠ.
Οι δικλίδες ασφαλείας
Η Επιτροπή Ελέγχου ΣΗΠ επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες, που ανήκουν σε πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς, οι οποίοι ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, κατόπιν εισήγησης της Επιτροπής.
Τα μέλη της Επιτροπής Ελέγχου ΣΗΠ οφείλουν, τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από τον έλεγχο του κάθε αιτήματος, να δηλώνουν εγγράφως στη Γραμματεία Επιτροπής εάν έχουν οι ίδιοι ή οι σύζυγοι ή συμβιούντες ή συγγενείς τους έως δεύτερο βαθμό εκ αίματος ή εξ αγχιστείας άμεσο οικονομικό συμφέρον είτε με τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), προϊόν του οποίου ελέγχεται, είπε με τον ασθενή στον οποίο αφορά το ατομικό αίτημα.
Οι εξηγήσεις του υπουργού υγείας
Ο Άδωνις Γεωργιάδης, εξήγησε το λόγο για τον οποίο απαιτήθηκε η ρύθμιση.
Όπως είπε οι γιατροί δύνανται μέσω του συστήματος της ηλεκτρονικής προώθησης των συνταγών να συνταγογραφούν ανεξέλεγκτα τα φάρμακα. Δηλαδή, μπορεί ένας γιατρός να κρίνει ότι ένα φάρμακο, που έχει έγκριση κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ, συνταγογραφείται, μπορεί όμως να κρίνει ότι μπορεί να συνταγογραφείται και ένα φάρμακο που δεν έχει έγκριση από τον ΕΜΑ, αλλά έχει έγκριση μόνο από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) ή να συνταγογραφείται ένα φάρμακο με έγκριση από τον ΕΜΑ που έχει κάποιες ενδείξεις εγκεκριμένες και ο γιατρός να αποφασίζει ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για κάποιες άλλες ενδείξεις, που δεν συμπεριλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου από τον ΕΜΑ.
Υπάρχει μια σειρά περίπου 20 φαρμάκων τα οποία δεν έχουν έγκριση από τις ευρωπαϊκές αρχές παρά μόνο από τις αμερικάνικες και οι γιατροί μας τα γράφουν κατά κόρον και πολλές φορές εκτός ενδείξεων, είπε ο υπουργός.