Η ευρωπαϊκή στρατηγική του φαρμάκου, το clawback και το rebate, ο εξορθολογισμός της δαπάνης και η ενίσχυση των προϋπολογισμών της υγείας είναι τα θέματα που απασχολούν τη φαρμακοβιομηχανία.
Οι συζητήσεις για την Ευρωπαϊκή στρατηγική του φαρμάκου που θα ορίσει το μέλλον του χώρου για τα επόμενα 25 χρόνια βρίσκονται σε εξέλιξη και όπως υποστηρίζουν οι εκπρόσωποι της φαρμακοβιομηχανίας αυτό θα πρέπει να γίνει με γνώμονα την πρόσβαση του ευρωπαίου ασθενή στην καινοτομία και τη συγκράτηση των επενδύσεων στην Ευρώπη. Όπως ανέφερε κατά την εισαγωγική του ομιλία στο 3rd HEALTH LEGAL & COMPLIANCE FORUM, ο Μιχάλης Χειμώνας, Γενικός Διευθυντής ΣΦΕΕ, (Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος), η Ελληνική κυβέρνηση έχει αναγνωρίσει αυτό το πρόβλημα και στηρίζει τη θέση της EFPIA/ΣΦΕΕ στη μη μείωση του χρόνου της πατέντας των νέων φαρμάκων.
Οι πιο σημαντικές αλλαγές
Η Κατερίνα Σκουτέλη, Legal Counsel (PhD) VIANEX S.A., παρουσίασε την πρόσφατη πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για αναθεώρηση της γενικής Ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας. Ανέφερε τη σημασία, τους στόχους και τις προκλήσεις του νέου πλαισίου, ενώ ανέλυσε τις πιο σημαντικές αλλαγές, εστιάζοντας στα κίνητρα για καινοτομία, τις ελλείψεις φαρμάκων, το περιβάλλον, τη μικροβιακή αντοχή, τον ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων (EMA) και τις κλινικές δοκιμές.
Η Εύη Μαθιού, Διευθύντρια Νομικού Τμήματος, Τμήματος Κανονιστικής Συμμόρφωσης και Διασφάλισης Ποιότητας στη Novo Nordisk, αναφέρθηκε στην πρόταση αναθεώρησης της Ευρωπαϊκής νομοθεσίας για το φάρμακο, αναπτύσσοντας την επερχόμενη επίδραση της έννοιας της «ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης» στην περίοδο προστασίας δεδομένων για τα φάρμακα, τη διαφοροποίησή της από την «υψηλά ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη» για τα φάρμακα σπανίων παθήσεων και τις προκλήσεις που αναμένεται να αντιμετωπίσουν οι φαρμακευτικές εταιρείες στην Ευρώπη κατά την ανάπτυξη και κυκλοφορία καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων στο μέλλον.
Clawback και rebate, το παράδοξο της μακροχρόνιας εφαρμογής τους
Η Ματίνα Κρέστα, MSc, MBA, Chief Legal & Compliance Value Officer στη Roche Hellas, ανέλυσε την υπάρχουσα διαδικασία διαπραγμάτευσης φαρμάκων, και περιέγραψε τις πρόσφατες νομοθετικές αλλαγές στη φαρμακευτική πολιτική, οι οποίες συνέβαλαν στη λογιστική μετακύλιση της υπέρβασης της δαπάνης από clawback σε επιπρόσθετες εκπτώσεις και κλειστούς προϋπολογισμούς. Παράλληλα, επεσήμανε την ανάγκη βελτίωσης της προσέγγισης στη διαδικασία αποζημίωσης, ώστε να εστιάζει κατά κύριο λόγο στην αξιολόγηση της αναγκαιότητας της θεραπείας και όχι αποκλειστικά στο κόστος ενός προϊόντος.
Η Ματίνα Κρέστα ανέφερε πως οι παραπάνω προκλήσεις για τον κλάδο, αλλά και για το ευρύτερο Σύστημα Υγείας, θα μπορούσαν να καμφθούν με την ορθή εφαρμογή του νομοθετικού πλαισίου, το οποίο προβλέπει την υλοποίηση διαπραγματεύσεων με βάση τη θεραπευτική αξία, καθώς και με την εισαγωγή ψηφιακών εργαλείων και μητρώων ασθενών που θα καταστήσουν δυνατή την υλοποίηση συμφωνιών value based και risk sharing. Στα θετικά βήματα που έχουν γίνει μέσω του Εθνικού Σχεδίου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας αναδείχθηκε η αξία των ενεργειών ψηφιοποίησης του Συστήματος Υγείας, καθώς και η θέσπιση του Συστήματος Σάρωσης του Ορίζοντα.
Πάνω από 3500 κωδικοί έχουν αποσυρθεί τα τελευταία 5 χρόνια
Ο Χρήστος Μαρτάκος, Governmental & Industrial Relations Director, Pharmaserve – Lilly, Πρόεδρος ΕΛ.Ε.ΜΑ, επεσήμανε ότι: «Η εφαρμογή της κείμενης νομοθεσίας, η οποία περιλαμβάνει και αντιμετωπίζει την φαρμακευτική δαπάνη με οριζόντια μέτρα, έχει ως αποτέλεσμα την απόσυρση εγνωσμένης αξίας χαμηλού κόστους σκευασμάτων, πάνω από 3500 κωδικοί έχουν αποσυρθεί τα τελευταία 5 χρόνια από το ΔΤ, τη στόχευση της καινοτομίας ως υπαίτιας στην αύξηση της δαπάνης και τα μέτρα που εξαντλούνται στον έλεγχο των τιμών κυρίως με Rebate, ClawBack και εκπτώσεις στο όριο του ανέφικτου οδηγεί σε καθυστερήσεις διαθεσιμότητας των νέων σκευασμάτων στη χώρα.
Οι δείκτες της διαθεσιμότητας και ο χρόνος τον τελευταίο χρόνο καταγράφουν αρνητικά αποτελέσματα. Μια σύγχρονή Φαρμακευτική πολιτική πρέπει να χαρακτηρίζεται από διόρθωση των τιμών (αυξήσεις όπου χρειάζεται) και εφαρμογή των ελέγχων ώστε να ελεγχθεί η ζήτηση (Θεραπευτικά Πρωτόκολλα και άμεσα η εφαρμογή του Ηλεκτρονικού Φακέλου μπορούν να αποδώσουν στον εξορθολογισμό της δαπάνης. Πάνω από όλα όμως απαιτείται επαναπροσδιορισμός των προϋπολογισμών της υγείας ενίσχυσή τους, τα μέτρα πρέπει να ληθφούν άμεσα εάν θέλουμε βέβαια να έχουμε καλύτερη και περισσότερη υγεία.»