Στο επίκεντρο των συζητήσεων η μείωση της προστασίας της πατέντας στα φάρμακα και των κινήτρων για την έρευνα.
Συνεχίζονται οι συζητήσεις στην Ευρώπη για την νέα Ευρωπαϊκή Νομοθεσία για το φάρμακο και στο επίκεντρο βρίσκετε το οικοσύστημα της πατέντας των φαρμάκων. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας προτείνει προστασία της πατέντας φαρμάκων για 6 χρόνια αντί για 8 που είναι σήμερα.
Χθες οι ευρωβουλευτές ενέκριναν τις προτάσεις τους για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας, την προώθηση της καινοτομίας και την ενίσχυση της οικονομικής προσιτότητας των φαρμάκων.
Η νομοθετική δέσμη που αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, περιλαμβάνει μία νέα οδηγία (η έκθεση επί της οποίας εγκρίθηκε με 495 ψήφους υπέρ, 57 κατά και 45 αποχές) και έναν κανονισμό (για τον οποίο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε την διαπραγματευτική του θέση με 488 ψήφους υπέρ, 67 κατά και 34 αποχές).
Στόχος των ευρωβουλευτών είναι να θεσπίσουν μια ελάχιστη περίοδο προστασίας των δεδομένων διάρκειας 7,5 ετών (κατά την οποία άλλες εταιρείες δεν θα μπορούν να έχουν πρόσβαση σε δεδομένα προϊόντων) πέραν της διετούς προστασίας σε επίπεδο αγοράς από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας (κατά την οποία δεν μπορούν να πωληθούν γενόσημα, υβριδικά ή βιοομοειδή προϊόντα).
Οι φαρμακευτικές εταιρείες θα μπορούν να επιλεχθούν για πρόσθετες περιόδους προστασίας δεδομένων εάν ένα συγκεκριμένο προϊόν τους ανταποκρίνεται σε μη καλυπτόμενη ιατρική ανάγκη (+ 12 μήνες), εάν διεξάγονται συγκριτικές κλινικές δοκιμές για το προϊόν (+ 6 μήνες) και εάν σημαντικό μερίδιο της έρευνας και ανάπτυξης του προϊόντος πραγματοποιείται στην ΕΕ και τουλάχιστον εν μέρει σε συνεργασία με ερευνητικούς φορείς της ΕΕ (+ 6 μήνες).
Οι ευρωβουλευτές επιθυμούν επίσης ένα ανώτατο όριο για τη συνδυασμένη περίοδο προστασίας των δεδομένων που δεν θα ξεπερνά τα 8,5 έτη.
Οι φαρμακευτικές εταιρίες κάνουν λόγο για «παρανόηση του οικοσυστήματος της καινοτομίας» και μείωση των κινήτρων που δίνονται στην ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία, που «θέτει σε άμεσο κίνδυνο την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες».
Οι εκπρόσωποι της φαρμακοβιομηχανίας υποστηρίζουν ότι παρά τις βελτιώσεις που έχουν γίνει σε σχέση με την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η μείωση των κινήτρων για την έρευνα και ανάπτυξη νέων καινοτόμων φαρμάκων στην Ευρώπη καθιστά την Ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία λιγότερο ανταγωνιστική, σε σχέση με άλλες περιοχές του κόσμου.
Το θέμα ετέθη και από τον πρόεδρο της Διεθνούς Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (IFPMA), επικεφαλής της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά, κατά την συνάντησή του με τον Πρωθυπουργό, Κυριάκο Μητσοτάκη, στην Αθήνα.
«Πριν από 20 χρόνια, η διαφορά στις επενδύσεις μεταξύ ΗΠΑ και Ευρώπης ήταν περίπου 2 δισεκατομμύρια δολάρια, δηλαδή σε γενικές γραμμές ήταν στο ίδιο επίπεδο. Το 2023 πιθανότατα θα υπερβεί τα 50 δις. δολάρια υπέρ των ΗΠΑ. Αυτό είναι μια χαμένη ευκαιρία για την Ευρώπη», ανέφερε ο κ. Μπουρλά, σημειώνοντας πως «η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έρχεται με σειρά προτάσεων στις οποίες είμαστε σαφώς αντίθετοι».
Η νέα Ευρωπαϊκή Νομοθεσία για το φάρμακο είναι η πρώτη αναθεώρηση εδώ και 20 χρόνια, «που ορίζει την καινοτομία και τις ζωές των ασθενών στις δεκαετίες που θα έρθουν», ανέφερε μιλώντας στο 14ο Συνέδριο Φαρμακευτικού Management, ο Valentin Plouchard, Healthcare regulatory affairs at Europa Bo & expert on the EU Pharmaceutical Strategy.
«Κάναμε τη δική μας μελέτη, υπάρχει παρανόηση στο πώς δουλεύει το οικοσύστημα της καινοτομίας, είναι μια σύνθετη διαδικασία. Παράλληλα, οι εταιρείες βιοτεχνολογίας θέλουν να φέρουν το προϊόν στην αγορά, οπότε, αν μειώσεις τον χρόνο (της πατέντας) δεν θα είναι λειτουργικό, θα επηρεάσει τους ασθενείς», τόνισε χαρακτηριστικά.
Η θέση του ΣΦΕΕ
Ο Ολύμπιος Παπαδημητρίου, Πρόεδρος ΣΦΕΕ, Γενικός Διευθυντής Novo Nordisk Ελλάδος, τόνισε ότι η αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας θα διαμορφώσει το μέλλον της έρευνας, της ανάπτυξης και της παραγωγής στην Ευρώπη για τις επόμενες δεκαετίες.
«Χωρίς τις απαραίτητες αλλαγές, η Ευρώπη θα εξαρτάται από την ιατρική καινοτομία άλλων περιοχών και οι πολίτες μας θα περιμένουν περισσότερο για τις τελευταίες εξελίξεις στην θεραπεία τους. H EFPIA, ο ΣΦΕΕ και οι εταιρείες – μέλη μας στηρίζουν και μοιράζονται τους στόχους της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Στρατηγικής για ενίσχυση της πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα και ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας του φαρμακευτικού κλάδου στην Ευρώπη. Ωστόσο, η πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να μειώσει τα κίνητρα, που δίνονται στην ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία, προκειμένου να επενδύσει σε Έρευνα & Ανάπτυξη νέων καινοτόμων θεραπειών, θέτει σε άμεσο κίνδυνο την πρόσβαση των ασθενών σε αυτές τις θεραπείες».
Ανάγκη για προσαρμογές
Ο Γεώργιος Μ. Βασιλόπουλος BSc Pharm, BA, MSc Clin Pharm, PhD Pharm NKUA, PhD Med AUTH, Vis. Prof. NKUA, Executive Consultant BoD ΠΕΦ, υπογράμμισε ότι υπάρχει ανάγκη για προσαρμογές, αλλά η Ευρώπη βραδυπορεί σε τέτοιες αποφάσεις.
«Σαν Ευρώπη χάνουμε έδαφος συνολικά έναντι των ΗΠΑ και της Ασίας», είπε, προσθέτοντας ότι «οι παρεμβάσεις της Ευρωπαϊκής Νομοθεσίας δεν μοιάζουν να δίνουν τα κίνητρα, για να γίνουν γρήγορες μεταβολές».
Να μην γίνει η Ευρώπη μη ελκυστικός προορισμός για κλινικές μελέτες
Κατά την ομιλία της η Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη Πρόεδρος & Διευθύνουσα Συμβούλου της AbbVie Ελλάδας, Κύπρου & Μάλτας, Πρόεδρος του PhARMA Innovation Forum Greece (PIF), τοποθέτησε στο επίκεντρο τον ασθενή, λέγοντας:
«Να μην χάσουμε άλλο έδαφος, θέλουμε να συνεχίσουμε να καινοτομούμε σαν Ευρώπη, δεν το κάνουμε για τις εταιρείες, το κάνουμε για τον ασθενή. Αυτές οι λύσεις θα προκύψουν, όταν υπάρχει τεχνογνωσία εγκεκριμένη από όλον τον κλάδο, από όλο αυτό το οικοσύστημα. Ο δεύτερος λόγος, που θέλουμε να έχουμε έρευνα και ανάπτυξη στην Ευρώπη, είναι γιατί θέλουμε να έχουμε ασθενείς Ευρωπαίους, με τα χαρακτηριστικά των χωρών που συμμετέχουν. Είναι πάρα πολύ σημαντικό. Δεν θέλουμε να γίνει η Ευρώπη μη ελκυστικός προορισμός για κλινικές μελέτες».
Η Φαρμακοβιομηχανία συνεχίζει να καινοτομεί
Ο Thomas Schneder, Senior Vice President Commercial & Consulting Services EMEA, IQVIA, υπογράμμισε ότι οι παγκόσμιες δυναμικές αλλάζουν τις ανάγκες επάρκειας στη φαρμακευτική αγορά.
«Μειώνεται η αξία στην αγορά φαρμάκου στην Ευρώπη, στις ΗΠΑ και στην Κίνα, περίπου από το 9% στο 5%. Στον αντίποδα η βιομηχανία συνεχίζει να καινοτομεί τα τέσσερα τελευταία χρόνια, αλλά η πρόσβαση στην Ευρώπη είναι μια αυξανόμενη πρόκληση.
Σε πέντε χρόνια λανσαρίστηκαν διεθνώς πάνω από 350 νέες δραστικές ουσίες, το 2023 πάνω από 40%. Από το 2018, 113 αμερικανικά λανσαρίσματα δεν είναι διαθέσιμα στην Ευρώπη, 11 αντίστροφα.
Η πρόσβαση στις νέες θεραπείες μετά την έγκριση από τον ΕΜΑ ποικίλλει από 50 μέρες κατά μέσο όρο στη Γερμανία, σε πάνω από 600 μέρες στην ΕΕ, στην Ελλάδα, στην Πορτογαλία.
Στο τέλος του 2023 λανσαρίστηκαν 76 γονιδιακές θεραπείες σε όλο τον κόσμο, πάνω από διπλάσιες σε σχέση με το 2013. Το πιο μεγάλο πρόβλημα είναι ότι τα λανσαρίσματα νέων προϊόντων εξακολουθούν να επηρεάζονται από την COVID και από οικονομικούς περιορισμούς».