Οι εταιρείες που τα διακινούν πρέπει να επικοινωνήσουν άμεσα με τους αποδέκτες και να τα αποσύρουν από την αγορά, αναφέρει ο ΕΟΦ.
Την ανάκληση των αριθμών παρτίδας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος: 0915612-06 – FIVE S 5.3 x 65, αποστειρωμένο, μιας χρήσης (Πακέτο), αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Κατά την επανεπικύρωση της διαδικασίας αποστείρωσης, η επανεπικύρωση απέτυχε, αναφέρει ο Οργανισμός. «Επομένως, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να αποδεικνύουν τη σωστή διαδικασία αποστείρωσης για όλα τα προϊόντα τα οποία έχουν αποστειρωθεί από την τελευταία επικύρωση της αποστείρωσης τον Μάρτιο 2021».
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας KARL STORZ SE & Co. KG. Η εταιρεία με την επωνυμία KARL STORZ ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΑ ΕΛΛΑΔΟΣ Μ.Ε.Π.Ε. ως διανομέας των προϊόντων στην Ελλάδα οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Επιπλέον πληροφορίες: Πίνακας με παρτίδες που αποσύρονται
Ανάκληση σειριακών αριθμών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος: EyeCee One Preloaded
Την ανάκληση των σειριακών αριθμών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος: EyeCee One Preloaded που παρουσιάζονται στον συνημμένο πίνακα, αποφάσισε επίσης, ο ΕΟΦ. Τα προϊόντα ανακαλούνται λόγω αναφορών για αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση σε ασθενείς στους οποίους εμφυτεύτηκε ένας από αυτούς τους φακούς. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας NIDEK CO., LTD, αναφέρει ο ΕΟΦ. Η εταιρεία με την επωνυμία ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΜΑΥΡΟΓΕΝΗΣ ΑΕ ως διανομέας των προϊόντων στην Ελλάδα οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της και να αποσύρει τους συγκεκριμένους σειριακούς αριθμούς από την αγορά.