Ο ΕΜΑ προειδοποιεί για τους κινδύνους των μη ελεγχόμενων φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας και δίνει οδηγίες για την αναγνώρισή τους.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων (HMA) προειδοποιούν το κοινό για τους κινδύνους των μη ελεγχόμενων φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας (ATMP), όπως τα δενδριτικά κύτταρα για τον καρκίνο και άλλες νόσους, που διακινούνται μέσω διαδικτύου.
Τα ATMP είναι φαρμακευτικά προϊόντα που βασίζονται σε γονίδια, τους ιστούς ή τα κύτταρα. Τα φάρμακα αυτά μετά από έλεγχο από τον ΕΜΑ και τον ΗΜΑ παίρνουν έγκριση και μπορούν να προσφέρουν σημαντικά οφέλη στους ασθενείς. Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει θεσπίσει κατευθυντήριες γραμμές για να διασφαλίσει ότι τα ATMP πληρούν αυστηρά πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Διακίνηση μη ελεγχόμενων φαρμάκων
Ωστόσο, ένας αριθμός ατόμων, εταιρειών και κλινικών εμπορεύεται μη ελεγχόμενα ATMP απευθείας σε ασθενείς, συχνά όταν υπάρχουν ελάχιστα ή καθόλου στοιχεία ότι τα προϊόντα λειτουργούν ή είναι ασφαλή. Ορισμένα από τα μη ελεγχόμενα προϊόντα στην ΕΕ πωλούνται ως θεραπείες δενδριτικών κυττάρων, οι οποίες χρησιμοποιούν έναν τύπο ανοσοκυττάρων (δενδριτικά κύτταρα) για να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα.
Σοβαρός κίνδυνος για την υγεία
Οι αρχές προειδοποιούν το κοινό ότι τα μη ελεγχόμενα προϊόντα θα μπορούσαν να θέσουν τους ασθενείς σε κίνδυνο, προκαλώντας σοβαρές παρενέργειες, ενώ δεν παρέχουν οφέλη στους ασθενείς.
Επιπλέον, τα μη ελεγχόμενα ATMP παρουσιάζουν σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με την ποιότητα, λόγω της έλλειψης αυστηρής εποπτείας και κανονιστικής συμμόρφωσης στη διαδικασία κατασκευής, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση, ασυνεπή σύνθεση του προϊόντος και ακατάλληλη αποθήκευση. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να αντιμετωπίσουν σημαντικό οικονομικό κόστος και συναισθηματική δυσφορία από αναποτελεσματικές ή επιβλαβείς θεραπείες.
Είναι σημαντικό να προσφέρονται στους ασθενείς μόνο ATMP, συμπεριλαμβανομένων θεραπειών με δενδριτικά κύτταρα, που έχουν εγκριθεί από ρυθμιστικές αρχές.
Σημαντικές πληροφορίες για τους ασθενείς και τις οικογένειές τους
Τα προϊόντα πωλούνται συνήθως σε ιστότοπους ή κανάλια μέσων κοινωνικής δικτύωσης ως τελευταία ελπίδα, εκμεταλλευόμενοι τις ανησυχίες των ασθενών και των οικογενειών τους. Οι εθνικές αρχές λαμβάνουν μέτρα για να σταματήσουν την πώληση τέτοιων προϊόντων και, σε ορισμένες περιπτώσεις, εμπλέκουν την αστυνομία.
Ενώ συνήθως υπάρχουν ελάχιστα ή καθόλου στοιχεία ότι αυτά τα προϊόντα είναι αποτελεσματικά, μπορεί να ενέχουν τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών.
Εάν σε εσάς ή σε ένα μέλος της οικογένειάς σας έχει προσφερθεί ATMP (ένα φάρμακο που βασίζεται σε κύτταρα, ιστούς ή γονίδια), συμβουλευτείτε επίσημες και αξιόπιστες πηγές, για να επιβεβαιώσετε ότι η χρήση του έχει εγκριθεί για την προβλεπόμενη θεραπευτική ένδειξη, αναφέρει ο ΕΜΑ .
Προσοχή στις θεραπείες που διαφημίζονται στο διαδίκτυο και στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης. Πάντα να συζητάτε πιθανές θεραπείες με ειδικευμένους ιατρούς. Θα πρέπει να αναζητήσετε μια δεύτερη γνώμη για οποιαδήποτε θεραπεία σκέφτεστε.
Πώς παρέχονται νόμιμα τα ATMP στην ΕΕ
Στην ΕΕ, τα ATMP, συμπεριλαμβανομένων των εξατομικευμένων προϊόντων, μπορούν να παρέχονται νόμιμα μόνο εάν:
- είναι κεντρικά εξουσιοδοτημένα μέσω του EMA
- χορηγούνται ως μέρος κλινικής δοκιμής εγκεκριμένης από εθνική αρχή
- μια εθνική αρχή έχει δώσει ειδική εξαίρεση για τη χρήση τους υπό ορισμένες προϋποθέσεις σε ένα νοσοκομείο.
Αυτά τα ATMP εμπορίας που δεν πληρούν κανένα από αυτά τα κριτήρια θέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο και ενδέχεται να παραβιάζουν το νόμο.
Τα σημάδια ότι ένα ATMP δεν έχει περάσει από έλεγχο
- Ο πάροχος εμπορεύεται το προϊόν ως πειραματικό αλλά χρησιμοποιείται εκτός εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής
- Ο πάροχος δεν μπορεί να επιβεβαιώσει ότι η χρήση του προϊόντος έχει εγκριθεί μέσω του EMA ή έχει εγκριθεί για χρήση από την εθνική αρχή στην οποία βρίσκεται ή διαμένει ο ασθενής.
- Τα διεκδικούμενα οφέλη είναι ανώτερα από εκείνα των επί του παρόντος εγκεκριμένων θεραπειών (εάν υπάρχουν) και δεν τεκμηριώνονται στην ιατρική βιβλιογραφία.
Ο ΕΜΑ εξηγεί ότι τα ATMP, υπόκεινται σε κανονιστικές ρυθμίσεις στην ΕΕ ( όπως όλα τα φάρμακα) για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς επωφελούνται από αυτά και ότι έχουν αποδειχθεί επαρκώς ασφαλή.
Η νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί από τους επιστήμονες να διεξάγουν καλά σχεδιασμένες κλινικές δοκιμές, οι οποίες είναι σε θέση να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους κινδύνους ενός φαρμάκου.
Οι αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας αξιολογούνται προσεκτικά από τις ρυθμιστικές αρχές και εξετάζονται τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τις μελέτες για να βεβαιωθούν ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Ο EMA εξετάζει επίσης δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του προϊόντος για να βεβαιωθεί ότι περιέχει τις σωστές ουσίες σύμφωνα με τις προδιαγραφές του.