Τι αναφέρει εν όψει της νέας χρονιάς η εκτελεστική διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
Το 2024, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) πρότεινε 114 νέα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, εκ των οποίων τα 48 περιέχουν μια εντελώς νέα δραστική ουσία και τα 16 για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών. Είναι η πρώτη φορά από το 2009 που έλαβαν θετική γνωμοδότηση περισσότερα από 100 νέα φάρμακα.
Tο 2024 χαρακτηρίζεται από υψηλές επιδόσεις, σταθερή καινοτομία και ακλόνητη συνεργασία με τους εταίρους, αναφέρει στο μήνυμά της, με αφορμή το τέλος της χρονιάς η Emer Cooke, εκτελεστική διευθύντρια του EMA.
Αυτά είναι καλά νέα για τους ασθενείς, αλλά και πολύ ενθαρρυντική ένδειξη της ανταγωνιστικότητας του ευρωπαϊκού φαρμακευτικού τομέα, πρόσθεσε.
Η κατάσταση είναι εξίσου θετική στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων, με 23 συστάσεις για νέα φάρμακα για ζώα, εκ των οποίων τα 12 είναι εμβόλια.
Οι «πρωτιές» του ΕΜΑ
Ο Οργανισμός εξέδωσε θετική γνώμη για άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το πρώτο φάρμακο που αποδείχθηκε ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου Αλτσχάιμερ σε ορισμένους ασθενείς
Θετική γνωμοδότηση για το πρώτο εμβόλιο για την προστασία των ενηλίκων από την Chikungunya, που μεταδίδεται στους ανθρώπους από τα κουνούπια.
Καθώς η μικροβιακή αντοχή (AMR) συνεχίζει να είναι μια από τις μεγαλύτερες απειλές για τη δημόσια υγεία, που εκτιμάται ότι προκαλεί 35.000 θανάτους στην ΕΕ κάθε χρόνο, η κυρία Cooke αναφέρεται στη σύσταση του EMA για άδεια κυκλοφορίας για ένα νέο αντιβιοτικό για την καταπολέμηση λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά βακτήρια.
Ο ΕΜΑ εγκαινίασε επίσης, μια νέα πλατφόρμα συλλογής δεδομένων πωλήσεων και χρήσης αντιμικροβιακών ουσιών σε ζώα. Με τον τρόπο αυτό θα υποστηριχθεί περαιτέρω η αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ανθρώπους και ζώα, αναφέρει η κυρία Cooke.
Το 2024, η συνεργασία με τους εταίρους συνέχισε να είναι ουσιαστική στον τρόπο λειτουργίας του EMA.
«Με τα κράτη μέλη της ΕΕ, συνεχίσαμε τις προσπάθειες για να ενθαρρύνουμε τη μετάβαση όλων των εν εξελίξει κλινικών δοκιμών στο Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών , το οποίο πρέπει να ολοκληρωθεί έως τις 30 Ιανουαρίου 2025.
Δέκα χιλιάδες αιτήσεις έχουν υποβληθεί στο σύστημα από τον Ιανουάριο του 2022. Αυτό σηματοδοτεί το τέλος μιας τριετούς μεταβατικής περιόδου που ξεκίνησε όταν τέθηκε σε εφαρμογή ο κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές» .
Επίσης, «το 2024 ήταν η πρώτη χρονιά των προσπαθειών μας να υποστηρίξουμε την ίδρυση του Αφρικανικού Οργανισμού Φαρμάκων, σε στενή συνεργασία με αφρικανικές και ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές. Στο πλαίσιο αυτής της πρωτοβουλίας, ο EMA μοιράζεται τις γνώσεις και τις εμπειρίες που αποκτήθηκαν από τη συνεργασία ως ένα δίκτυο χιλιάδων εμπειρογνωμόνων από όλη την Ευρώπη».
Ελλείψεις φαρμάκων
Ένα θέμα που απασχόλησε τα κράτη μέλη της ΕΕ τη χρονιά που φεύγει ήταν οι ελλείψεις φαρμάκων.
«Γνωρίζουμε καλά ότι οι ελλείψεις φαρμάκων πιέζουν τους ασθενείς, τους φαρμακοποιούς, τους γιατρούς και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ γενικότερα. Το 2024, μαζί με τα κράτη μέλη της ΕΕ, έχουμε κάνει πολλά για να διασφαλίσουμε ότι τα φάρμακα είναι διαθέσιμα στους ασθενείς όταν και όπου τα χρειάζονται περισσότερο», δήλωσε η κυρία Cooke.
Εκδόθηκαν συστάσεις στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για να διευκολυνθεί η διαθεσιμότητα και η προμήθεια κρίσιμων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για τα οποία έχουν εντοπιστεί ελλείψεις στην αλυσίδα εφοδιασμού.
Εντάθηκαν οι προσπάθειες επικοινωνίας για κρίσιμα φάρμακα που χορηγούνται σε ασθενείς με διαβήτη και παχυσαρκία.
Ξεκίνησε η Ευρωπαϊκή Πλατφόρμα Παρακολούθησης Ελλείψεων (ESMP) που επιτρέπει τη γρήγορη και αποτελεσματική ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ ρυθμιστικών αρχών και φαρμακευτικών εταιρειών σχετικά με τις ελλείψεις φαρμάκων.
«Το 2025, ο EMA θα συνεχίσει την αποστολή του να προστατεύει τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων – με αποφασιστικότητα, με ενθουσιασμό και πάθος. Ο Οργανισμός θα διατηρήσει την εστίασή του στην επιτάχυνση και τη βελτιστοποίηση της αξιολόγησης των βασικών φαρμάκων, βελτιώνοντας τόσο την προσβασιμότητα όσο και τη διαθεσιμότητα τους», κατέληξε η κυρία Cooke.