Ο ΕΜΑ εξέδωσε οδηγίες που απευθύνονται στις ευρωπαϊκές και εθνικές αρχές, καθώς και στη βιομηχανία, ώστε να αντιμετωπιστούν οι ελλείψεις.
Συστάσεις για την αντιμετώπιση ελλείψεων ραδιοφαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, εξέδωσαν οι υπεύθυνοι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ αυτοί οι τύποι φαρμάκων περιέχουν ραδιενεργές μορφές χημικών στοιχείων που ονομάζονται ραδιοϊσότοπα και χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση ή τη θεραπεία ιατρικών καταστάσεων όπως ο καρκίνος. Η χρήση τους αυξάνεται σταθερά, ενώ η παραγωγική ικανότητα στην Ευρώπη είναι περιορισμένη. Αυτό έχει οδηγήσει σε περιστασιακές ελλείψεις σε διάφορα κράτη μέλη.
Η παραγωγή ραδιοφαρμάκων βασίζεται σε σταθερά ισότοπα και άλλα υλικά που προέρχονται κυρίως από τρίτες χώρες. Επιπλέον, η αλυσίδα εφοδιασμού αυτών των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου ασφαλούς μεταφοράς τους, είναι πολύπλοκη, αναφέρει ο ΕΜΑ.
Ανάγκη να αυξηθούν οι εγχώριες δυνατότητες της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Οι συστάσεις απευθύνονται στις ευρωπαϊκές και εθνικές αρχές, καθώς και στη βιομηχανία, με στόχο την ευθυγράμμιση των προσπαθειών για την αντιμετώπιση αυτών των ζητημάτων.
Ο ΕΜΑ υπογραμμίζει την ανάγκη να αυξηθούν οι εγχώριες δυνατότητες της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω πρωτοβουλιών όπως το Ευρωπαϊκό Παρατηρητήριο για την Προμήθεια Ιατρικών Ραδιοϊσοτόπων.
Υπογραμμίζει τη βελτίωση των υποδομών και την ενίσχυση των εγκαταστάσεων παραγωγής, όπως οι πυρηνικοί αντιδραστήρες. Εξετάζεται και η αντιμετώπιση των προκλήσεων στις μεταφορές μέσω της εναρμόνισης των διαδικασιών και των προτύπων πιστοποίησης σε διάφορες χώρες.
Συνιστάται στα κράτη μέλη να χαρτογραφήσουν τις αλυσίδες εφοδιασμού τους, να συντονίσουν τις λύσεις μεταφοράς και να εξετάσουν τη συμπερίληψη νέων ραδιοφαρμάκων στις δραστηριότητες σάρωσης ορίζοντα.
Ευρωπαϊκός κανονισμός για τα κρίσιμα φάρμακα: Bασικός πυλώνας η ελληνική φαρμακοβιομηχανία
Ο EMA θα συνεχίσει να υποστηρίζει ρυθμιστικές δραστηριότητες όπως απαιτείται και να διασφαλίζει τη συνεργασία και τον συντονισμό, ενώ οι εταιρείες ενθαρρύνονται να συνεργάζονται με ρυθμιστικές αρχές και να υποβάλλουν κάθε απαραίτητη πληροφορία.
Η ενισχυμένη ασφάλεια εφοδιασμού, ειδικά για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των κρίσιμων φαρμάκων της Ένωσης , αποτελεί προτεραιότητα εντός της ΕΕ. Ενέργειες όπως αυτές οι συστάσεις προβλέπουν την εφαρμογή της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής του 2023 για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ.