ΚΥΑ προβλέπει πρόστιμα από 50.000 έως 250.000 ευρώ και ανάκληση της άδειας λειτουργίας έως και ενός έτους για την υποβολή ανακριβών ή πλημμελών στοιχείων στο Ηλεκτρονικό Σύστημα Παρακολούθησης Διακίνησης Φαρμάκων.
Αντιμέτωποι με αυστηρές ποινές και πρόστιμα χιλιάδων ευρώ θα είναι οι εμπλεκόμενοι στην εφοδιαστική αλυσίδα του φαρμάκου που υποχρεούνται να υποβάλουν δεδομένα για τις διαθέσιμες ποσότητες φαρμάκων στο Ηλεκτρονικό Σύστημα Παρακολούθησης Διακίνησης Φαρμάκων (ΗΣΠαΔιΦ) και αυτοί πλημμελώς ή εκ προθέσεως δεν ανταποκρίνονται στην υποχρέωση τους.
Ειδικότερα σε περίπτωση που κάποιος από τους υπόχρεους φορείς αρνηθεί να υποβάλει στοιχεία ή υποβάλει ψευδή, ανακριβή ή πλημμελή στοιχεία στο ΗΣΠαΔιΦ θα επιβάλλονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ανάλογα με το βαθμό, την επαναληψιμότητα της παράβασης και το νομικό καθεστώς λειτουργίας του, αυστηρές κυρώσεις και τσουχτερά πρόστιμα.
Οι φορείς που θα υποβάλλουν στοιχεία
Όπως αναφέρει Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ), των Υπουργών Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης, Αδ. Γεωργιάδη και Δ. Παπαστεργίου, στοιχεία στην πλατφόρμα θα πρέπει να υποβάλλουν:
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ως ο αρμόδιος φορέας για την προστασία της Δημόσιας Υγείας σε σχέση με την κυκλοφορία στην Ελληνική Επικράτεια φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης.
Οι ακόλουθοι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων
- Φαρμακαποθήκες
- Φαρμακαποθήκες των προμηθευτικών συνεταιρισμών φαρμακοποιών
- Συνεταιρισμοί φαρμακοποιών
- Φαρμακευτικές εταιρείες αναφορικά με τα σκευάσματα τα οποία εμπορεύονται και διακινούν και οι διακινήσεις των οποίων δεν δηλώνονται στον ΕΟΦ
- Επιχειρήσεις Αποθήκευσης και Διανομής προϊόντων για λογαριασμό τρίτων (3PL “third party logistics”) αναφορικά με τα σκευάσματα τα οποία εμπορεύονται και διακινούν και οι διακινήσεις των οποίων δεν δηλώνονται στον ΕΟΦ
- Οι κάτοχοι άδειας παραγωγής αποκλειστικά για τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχουν δικαίωμα χονδρικής πώλησης αναφορικά με τα σκευάσματα τα οποία εμπορεύονται και διακινούν και οι διακινήσεις των οποίων δεν δηλώνονται στον ΕΟΦ
- Τα Φαρμακεία Δημόσιων Νοσοκομείων
- Τα Φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ
- Η ΗΔΙΚΑ ΑΕ
Ειδικά για τα Ιδιωτικά Φαρμακεία, τα στοιχεία εισροών φαρμακευτικών σκευασμάτων σε αυτά θα παρέχονται στο ΗΣΠΑΔΙΦ από τα αντίστοιχα στοιχεία του ΕΟΦ ως\ προς τις απευθείας πωλήσεις των ΚΑΚ προς τα Φαρμακεία και των πληροφορικών συστημάτων των κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων ενώ τα στοιχεία αναλώσεων θα δηλώνονται από την ΗΔΙΚΑ.
Αυστηρότερες ποινές
Η ΚΥΑ περιλαμβάνει αυστηρές κυρώσεις σε περίπτωση που κάποιος από τους ανωτέρω υπόχρεους φορείς αρνηθεί να υποβάλει στοιχεία ή υποβάλει ψευδή, ανακριβή ή πλημμελή στοιχεία στο ΗΣΠΑΔΙΦ. Ανάλογα με το βαθμό, την επαναληψιμότητα της παράβασης και το νομικό καθεστώς λειτουργιάς του κάθε φορέα, προβλέπονται:
- Χρηματικό πρόστιμο 50.000 ευρώ έως 250.000 ευρώ
- Ανάκληση της άδειας λειτουργίας για διάστημα τριών μηνών έως ενός έτους
Οι υπόχρεοι υποβολής δεδομένων, ανάλογα με την θέση που κατέχουν στην εφοδιαστική αλυσίδα του φαρμάκου θα τροφοδοτούν το ΗΣΠΑΔΙΦ μέσω διεπαφών με τα πληροφορικά τους συστήματα και θα υποβάλλουν τα απαιτούμενα στοιχεία εντός μια ώρας από τη καταχώρηση των απαιτούμενων δεδομένων στα πληροφορικά τους συστήματα και βάσει των προδιαγραφών διαλειτουργικότητας με το ΗΣΠΑΔΙΦ.
Τα στοιχεία που θα υποβάλλονται αφορούν τα υποχρεωτικώς συνταγογραφούμενα φάρμακα που κυκλοφορούν εντός της Ελληνικής επικράτειας, και τα οποία θα δηλώνονται και θα παρακολουθούνται βάσει κωδικού ΕΟΦ και σε επίπεδο συσκευασίας του σχετικού κωδικού.