Ευρωπαϊκός συναγερμός για εκατοντάδες γενόσημα φάρμακα που παρήχθησαν στην Ινδία. Τι λέει η Καθηγήτρια του ΕΚΠΑ Θ.Ψαλτοπούλου, ΕΜΑ και ΕΟΦ.
Περίπου 400 γενόσημα φάρμακα έχουν μπει στο μικροσκόπιο του Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου (ΕΜΑ). Η παραγωγή τους είχε βασιστεί σε αναξιόπιστες μελέτες βιοισοδυναμίας από εταιρεία στην Ινδία.
Μιλώντας στο Action24, ο πρόεδρος του ΕΟΦ Ευάγγελος Μανωλόπουλος τόνισε ότι το πρόβλημα αφορά ελλιπείς μελέτες βιοϊσοδυναμίας που κάνει μία εταιρεία στην Ινδία, οι οποίες δείχνουν αν το γενόσημο φάρμακο απελευθερώνει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το πρωτότυπο φάρμακο που αντιγράφει.
Η διαπίστωση οδήγησε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να εισηγηθεί την απόσυρση μέχρι να γίνουν νέες μελέτες.
ΕΟΦ: Πρόβλημα αποτελεσματικότητας, όχι ασφάλειας
Ο κ. Μανωλόπουλος εξήγησε πως δεν τίθεται θέμα ασφάλειας των φαρμάκων αλλά αφορά στην ενδεχόμενη μειωμένη αποτελεσματικότητά τους, χαρακτήρισε ωστόσο μικρή την πιθανότητα. Επιπλέον, διαβεβαίωσε ότι ο ΕΟΦ παρακολουθεί το θέμα και σημείωσε πως δεν αποκλείεται να δοθεί μια μικρή παράταση σε κρίσιμα γενόσημα γιατί υπάρχουν κι άλλοι τρόποι ελέγχου της ασφάλειας.
«Ακατάλληλα» 35 γενόσημα φάρμακα στην Ελλάδα
Στην Ελλάδα αυτό αφορά σε 35 γενόσημα φάρμακα, τα οποία κρίθηκαν ακατάλληλα, ανέφερε μιλώντας στο ΣΚΑΪ, η Παθολόγος, Καθηγήτρια Επιδημιολογίας και Προληπτικής Ιατρικής Θεοδώρα Ψαλτοπούλου. Σημείωσε ότι έχει δοθεί χρονική προθεσμία δύο ετών ειδικά σε σκευάσματα που είναι απαραίτητα και δεν κυκλοφορούν παρόμοια μέχρι να γίνουν νέες μελέτες.
Η Θοδώρα Ψαλτοπούλου τόνισε ότι «οι ειδικοί λένε πως δεν υπάρχει κάποια ένδειξη για αλλαγή της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας των εν λόγω γενοσήμων σε σχέση με τα πρωτότυπα». Ωστόσο, επισήμανε, επειδή υπάρχουν ερωτήματα «για τη συγκεκριμένη εταιρεία, ζητάνε περισσότερα στοιχεία για να διασφαλιστεί ότι τα συγκεκριμένα γενόσημα είναι εξίσου αποτελεσματικά και ποιοτικά με τα πρωτότυπα» και αν θα πρέπει να παραμείνουν στην αγορά ή όχι.
Όπως είπε η κ. Ψαλτοπούλου, τα επίμαχα γενόσημα είναι πολλών κατηγοριών αναισθητικά, αντιδιαβητικά, υπερτασικά, νευροψυχιατρικά και σπανίως ογκολογικά.
Για τους ασθενείς που κάνουν θεραπεία με τα εν λόγω γενόσημα, η επιδημιολόγος είπε ότι ο ΕΟΦ θα πρέπει να ενημερώσει αν τα σκευάσματα θα αποσυρθούν ή θα συνεχιστεί η κυκλοφορία τους. Επισήμανε δε πως και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σε επικοινωνία με τους γιατρούς τους.