Άρθρο της Ελισάβετ Προδρόμου Γενικής Διευθύντριας Bristol Myers Squibb Ελλάδας
Με στόχο ένα διαχρονικό και ανθεκτικό στις κρίσεις κανονιστικό πλαίσιο για τον φαρμακευτικό τομέα, η νέα Ευρωπαϊκή φαρμακευτική Νομοθεσία μπορεί να αποτελέσει ευκαιρία για τους ασθενείς και την οικονομία.
Πριν περίπου ένα μήνα, στις 13 Ιουνίου 2023, οι Υπουργοί Υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης συναντήθηκαν στο Λουξεμβούργο. Στην ατζέντα της σύσκεψης υπήρχαν δύο μόνο ερωτήματα τα οποία όμως συμπυκνώνουν το σύνολο των διαστάσεων της ευρωπαϊκής πολιτικής για το φάρμακο που επηρεάζει απόλυτα και τη χώρα μας.
Πρώτον, πώς θα μειώσουμε τις ανισότητες στην πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες ανάμεσα στα κράτη-μέλη.
Δεύτερον, πώς θα καταφέρουμε παράλληλα να ενισχύσουμε την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης στην προσέλκυση επενδύσεων στον φαρμακευτικό κλάδο.
Είναι εξαιρετικά εύκολο να διατυπώσει κανείς τα παραπάνω ερωτήματα, αλλά αντίστοιχα εξαιρετικά σύνθετο να δώσει ολοκληρωμένες απαντήσεις σε ένα πολύπλοκο περιβάλλον, όπως το ευρωπαϊκό. Πολλές από τις αρμοδιότητες που έχουν αντίκτυπο στην ταχύτερη και πιο δίκαιη πρόσβαση των ασθενών στο φάρμακό τους – όπως η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας, η τιμολόγηση και η αποζημίωση– βρίσκονται στη δικαιοδοσία των κρατών-μελών. Αυτό σημαίνει 27 διαφορετικά συστήματα, διαφορετικοί προϋπολογισμοί, διαφορετικές προκλήσεις και προτεραιότητες που ευθύνονται τελικά για το 75% των καθυστερήσεων στην πρόσβαση σύμφωνα με την EFPIA.
Σε αυτό το πολύπλοκο πλαίσιο, επιχειρεί να δώσει λύσεις το προσχέδιο που αφορά στην ευρωπαϊκή φαρμακευτική νομοθεσία, το οποίο βρίσκεται ήδη σε διαβούλευση.
Όμως οι φωνές ανησυχίας πολλαπλασιάζονται από πολλές πλευρές – κυβερνήσεις, ερευνητικούς οργανισμούς, μικρομεσαίες επιχειρήσεις βιοτεχνολογίας, ενώσεις ασθενών και ασφαλώς φαρμακευτικές εταιρείες – ότι η εφαρμογή του προσχεδίου – στην τωρινή εκδοχή του – δεν θα βελτιώσει την πρόσβαση, αλλά αντίθετα θα κοστίσει ακριβά στην Ευρώπη μεσοπρόθεσμα σε ανάπτυξη, ανταγωνιστικότητα, επενδύσεις και θέσεις εργασίας. Τις ίδιες ανησυχίες έχει διατυπώσει και η Ελλάδα στη βάση ότι ένα πιο περιορισμένο πλαίσιο κινήτρων μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των τιμών των φαρμάκων και να επηρεάσει δυσανάλογα τις πιο ευάλωτες χώρες του νότου.
Ασφαλώς, η επικαιροποίηση του ρυθμιστικού πλαισίου της Ευρώπης είναι αναγκαία όσο ποτέ, καθώς μέσα σε μόλις δύο δεκαετίες η ΕΕ έχει χάσει την πρωτοκαθεδρία από τις ΗΠΑ στην ανακάλυψη νέων θεραπειών και πλέον απειλείται και από την Κίνα. Όμως, η έγκαιρη, δίκαιη και καθολική πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες δεν μπορεί να διασφαλιστεί μέσα από τη διάβρωση και την αποσταθεροποίηση του επενδυτικού περιβάλλοντος στις βιοεπιστήμες. Αντίθετα, υπονομεύεται από την τάση αυτή.
Σύμφωνα με το WAIT Indicator της EFPIA, το 2021 στη Γερμανία απαιτούνταν 128 ημέρες από την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) μέχρι την αποζημίωση μίας νέας θεραπείας. Στον αντίποδα, στη Ρουμανία χρειάζονταν 918 ημέρες και στην Ελλάδα 674. Αν και οι διαδικασίες πλέον έχουν επιταχυνθεί στη χώρα μας, το 31% των καινοτόμων φαρμάκων για σοβαρές παθήσεις και 1 στα 4 ογκολογικά σκευάσματα που εγκρίθηκαν από τον ΕΜΑ στην περίοδο 2018-2021, παρέμεναν μη διαθέσιμα στους ασθενείς το 2022.
Το 31% των καινοτόμων φαρμάκων για σοβαρές παθήσεις και 1 στα 4 ογκολογικά σκευάσματα που εγκρίθηκαν από τον ΕΜΑ στην περίοδο 2018-2021, παρέμεναν μη διαθέσιμα στους ασθενείς το 2022.
Οι Προτάσεις
Οι συγκεκριμένες ανισότητες καταδεικνύουν πως η Ευρώπη δεν έχει την πολυτέλεια να χάσει αυτή την ευκαιρία της αναθεώρησης και η Ελληνική Κυβέρνηση υπό τον νέο Υπουργό Υγείας, Μιχάλη Χρυσοχοΐδη, έχει τη δυνατότητα και το πολιτικό κεφάλαιο να συνδιαμορφώσει τις ευρωπαϊκές προτεραιότητες και λύσεις προς το εθνικό μας συμφέρον.
Από την πλευρά μας ως Bristol Myers Squibb, συμμετέχουμε ενεργά στη διαβούλευση που έχει ξεκινήσει. Και οφείλουμε να το πράξουμε όχι μόνο γιατί η εταιρεία μας συγκαταλέγεται μεταξύ των επτά μεγαλύτερων φαρμακευτικών εταιρειών στον κόσμο, με ένα διευρυμένο χαρτοφυλάκιο στην ογκολογία, την αιματολογία, τα καρδιαγγειακά και την ανοσολογία, αλλά και γιατί στηρίζουμε έμπρακτα την Ευρώπη με πάνω από 9,5 δισεκατομμύρια ευρώ επενδύσεις ετησίως. Η εταιρεία λειτουργεί μία υπερσύγχρονη μονάδα παραγωγής στο Δουβλίνο, κατασκευάζει νέο εργοστάσιο στο Leiden της Ολλανδίας και επικεντρώνεται στρατηγικά στην κλινική έρευνα – στην Ελλάδα η επένδυση σε κλινικές μελέτες ξεπέρασε τα 10 εκατ. ευρώ την τελευταία πενταετία.
Η συμμετοχή μας σε αυτόν το διάλογο -τόσο αυτόνομα, όσο και μέσω της EFPIA και του ΣΦΕΕ– γίνεται με συγκεκριμένες προτάσεις, τεκμηρίωση και εποικοδομητική διάθεση.
1. Η περικοπή της ρυθμιστικής προστασίας δεδομένων (RDP) — βασικό συστατικό της πνευματικής ιδιοκτησίας — από οκτώ σε έξι χρόνια και η εξάρτηση οποιασδήποτε ανάκτησης αυτών των ζωτικών κινήτρων από υπερφιλόδοξους στόχους εκτός του ελέγχου των φαρμακευτικών εταιρειών, θα απομακρύνει περαιτέρω τις επενδύσεις Έρευνας & Ανάπτυξης από την Ευρώπη.
2. Απαιτείται η συμφωνία σε έναν πιο ευρύ ορισμό περί ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης με επίκεντρο τον ασθενή, αλλά και με κίνητρα για την έρευνα.
3. Οφείλουμε να αναζητήσουμε και να εφαρμόσουμε στοχευμένες μεταρρυθμίσεις που θα καταστήσουν τον ΕΜΑ πιο ευέλικτο, με διαδικασίες προσαρμοσμένες στις σύγχρονες ανάγκες.
Διαμέσου των παραπάνω θετικών αλλαγών, το εσφαλμένο δίλημμα «πρόσβαση ή ανταγωνιστικότητα» ανατρέπεται ή μάλλον λαμβάνει στην πράξη την απάντηση «και τα δύο». Ακριβώς για αυτό το λόγο χρειαζόμαστε ξεχωριστά κίνητρα για τα δύο ερωτήματα που τέθηκαν στο πρόσφατο Συμβούλιο Κορυφής των Υπουργών Υγείας, δύο δέσμες μέτρων τόσο ως προς την αντιμετώπιση των προκλήσεων ισότητας στην υγειονομική περίθαλψη, όσο και ως προς την προώθηση της καινοτομίας και την προσέλκυση περισσότερων επενδύσεων που θα καταστήσουν την Ευρώπη πιο ισχυρή και περισσότερο αυτόνομη στον κρίσιμο τομέα του φαρμάκου.