Ο FDA, Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, ενέκρινε το πρώτο νέο χάπι για την επιλόχεια κατάθλιψη, που περιέχει την ουσία ζουρανολόνη, η οποία δρα ταχύτερα από άλλες θεραπείες.
Tο νέο χάπι για την επιλόχεια κατάθλιψη λειτουργεί πιο γρήγορα από τα αντικαταθλιπτικά και λαμβάνεται μόνο για δύο εβδομάδες. Αυτό ενθαρρύνει τη θεραπεία αυτής της εξουθενωτικής κατάστασης. Υπολογίζεται ότι κάθε χρόνο στις ΗΠΑ, η επιλόχεια κατάθλιψη ταλαιπωρεί μισό εκατομμύριο μητέρες. Χωρίς καμία θεραπεία, η επιλόχεια κατάθλιψη μπορεί να διαρκέσει μήνες ή και χρόνια, σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Ψυχικής Υγείας.
Η επιλόχεια κατάθλιψη είναι μια σοβαρή ψυχική ασθένεια που υποφέρουν περίπου 1 στις 7 νέες μητέρες μετά τον τοκετό. To φάρμακο αυτό είναι το πρώτο εγκεκριμένο από τον FDA χάπι στις ΗΠΑ. Θα πωλείται με την επωνυμία Zurzuvae, έχει εγκριθεί ως χάπι για την επιλόχεια κατάθλιψη και θα λαμβάνεται μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες.
Το νέο χάπι για την επιλόχεια κατάθλιψη
«Η επιλόχεια κατάθλιψη είναι μια σοβαρή και απειλητική για τη ζωή πάθηση κατά την οποία οι γυναίκες βιώνουν θλίψη, ενοχές, αναξιότητα – ακόμη και, σε σοβαρές περιπτώσεις, σκέψεις να βλάψουν τον εαυτό τους ή το παιδί τους. Και επειδή η επιλόχεια κατάθλιψη μπορεί να δημιουργήσει πρόβλημα στον δεσμό μητέρας-βρέφους, έχει συνέπειες στη σωματική και συναισθηματική ανάπτυξη του παιδιού», δήλωσε η δρ. Tiffany R. Farchione, διευθύντρια του Τμήματος Ψυχιατρικής στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA.
«Η πρόσβαση σε μια φαρμακευτική αγωγή από το στόμα θα είναι μια ευεργετική επιλογή για πολλές από αυτές τις γυναίκες που αντιμετωπίζουν ακραία, και μερικές φορές απειλητικά για τη ζωή, συναισθήματα» σημείωσε.
Η ζουρανολόνη κρίθηκε ασφαλής και αποτελεσματικής σε μια νέα δοκιμή Φάσης 3.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο FDA πρόσθεσε στην ετικέτα ότι μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα ενός ατόμου να οδηγεί και να εκτελεί άλλες δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες. Οι γυναίκες που πάσχουν από επιλόχεια κατάθλιψη μπορεί να μην εκτιμήσουν τον βαθμό αδυναμίας τους. Για να μειωθεί ο κίνδυνος, ο FDA συνιστά οι γυναίκες που λαμβάνουν το χάπι για την επιλόχεια κατάθλιψη δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται βαριά μηχανήματα για τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Σύμφωνα με το FDA στις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
- υπνηλία,
- ζάλη,
- διάρροια,
- κόπωση,
- ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα)
- λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος.
Ο Οργανισμός δήλωσε ότι η χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει αυτοκτονικές σκέψεις και αντίστοιχες συμπεριφορές. Πρόσθεσε δε, ότι οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη λήψη και για μία εβδομάδα μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Ο FDA είχε εγκρίνει την κυκλοφορία του πρώτου φαρμάκου κατά της επιλόχειας κατάθλιψης το 2019 αλλά λαμβάνεται ενδοφλεβίως σε ιατρικό κέντρο και η ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική επίβλεψη για 60 ώρες λόγω του κινδύνου λιποθυμίας που παρατηρήθηκε σε κάποιες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.