Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε στις 8 Νοεμβρίου ότι ενέκρινε το πολυαναμενόμενο φάρμακο για απώλεια βάρους Zepbound της Eli Lilly, το πιο πρόσφατο στον τομέα ισχυρών -και προσοδοφόρων- νέων φαρμάκων για την παχυσαρκία.
Αναμένεται να είναι διαθέσιμο στις Ηνωμένες Πολιτείες εντός εβδομάδων, προσχωρώντας στην γκάμα των φαρμάκων για απώλεια βάρους, στην οποία περιλαμβάνονται τα ήδη επιτυχημένα Ozempic και Wegovy της Novo Nordisk. Οι αναλυτές της JPMorgan έχουν προβλέψει ότι οι ετήσιες πωλήσεις για τα λεγόμενα φάρμακα GLP-1 θα φτάσουν τα 140 δισεκατομμύρια δολάρια έως το 2032, με την αγορά να κυριαρχείται από τη Novo και τη Lilly.
Χορηγούμενο με τη μορφή εβδομαδιαίας ένεσης, το Zepbound ενδείκνυται για ασθενείς που είναι παχύσαρκοι ή υπέρβαροι, με τουλάχιστον μία πάθηση που σχετίζεται με το βάρος, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτης τύπου 2 ή υψηλή χοληστερόλη.
«Η παχυσαρκία και το υπερβολικό βάρος είναι σοβαρές παθήσεις που μπορεί να συσχετιστούν με μερικές από τις κύριες αιτίες θανάτου, όπως οι καρδιακές παθήσεις, το εγκεφαλικό και ο διαβήτης. Υπό το πρίσμα των αυξανόμενων ποσοστών παχυσαρκίας και υπερβολικού βάρους στις ΗΠΑ, η σημερινή έγκριση αντιμετωπίζει μια ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη», δήλωσε ο John Sharetts του FDA.
Η δραστική ουσία του Zepbound τιρζεπατίδη είχε προηγουμένως εγκριθεί με την εμπορική ονομασία Mounjaro, ένα φάρμακο ελέγχου του διαβήτη που παρασκευάζεται επίσης από την φαρμακοβιομηχανία Eli Lilly.
Δοκιμή: Το φάρμακο πέτυχε απώλεια βάρους σχεδόν κατά 22 κιλά
Σε μια κλινική δοκιμή που περιελάμβανε περισσότερους από 2.500 ενήλικες, άτομα που έλαβαν Zepbound σε συνδυασμό με ένα πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης έχασαν κατά μέσο όρο 22 κιλά όταν τους χορηγήθηκε η υψηλότερη επιτρεπόμενη δόση. Στην ίδια δοκιμή, οι συμμετέχοντες έχασαν 15 κιλά όταν έλαβαν τη χαμηλότερη δόση, σε σύγκριση με απώλεια βάρους μόλις 7 κιλών με το εικονικό φάρμακο. Στην αρχή της δοκιμής, το μέσο βάρος ήταν 105 κιλά.
Περίπου το 70% των Αμερικανών ενηλίκων είναι παχύσαρκοι ή υπέρβαροι. Σε αυτή την κατηγορία ανθρώπων, η απώλεια 5-10%του σωματικού βάρους μέσω της διατροφής και της άσκησης έχει συνδεθεί με μειωμένο κίνδυνο καρδιαγγειακών παθήσεων.
«Οι νέες θεραπευτικές επιλογές φέρνουν ελπίδα σε πολλά άτομα με παχυσαρκία που παλεύουν με αυτή την ασθένεια και αναζητούν καλύτερες επιλογές για τη διαχείριση του βάρους», δήλωσε ο Joe Nadglowski, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος του Obesity Action Coalition.
Το Zepbound έρχεται με υψηλή τιμή καταλόγου 1.059,87 δολάρια ανά μήνα, η οποία μπορεί να περιορίσει τον αριθμό των ατόμων που μπορούν να το λάβουν, καθώς οι ασφαλιστικές εταιρείες συχνά δεν καλύπτουν φάρμακα για απώλεια βάρους. Παρόλα αυτά, η Eli Lilly σε μια ανακοίνωσή της ανέφερε ότι τα άτομα που καλύπτονται από ασφάλιση θα μπορούσαν να πληρώσουν μόλις 25 δολάρια για μια συνταγή 1 ή 3 μηνών.
Γαστρεντερικοί κίνδυνοι
Παρά την αυξανόμενη δημοτικότητά τους, η νέα κατηγορία φαρμάκων απώλειας βάρους γνωστά ως αγωνιστές υποδοχέα GLP-1 έχει βρεθεί ότι αυξάνει τον κίνδυνο ορισμένων σοβαρών γαστρεντερικών προβλημάτων, σύμφωνα με μια μεγάλη μελέτη που δημοσιεύθηκε τον περασμένο μήνα στο Journal of the American Medical Association (JAMA). Αυτές περιλαμβάνουν παράλυση στομάχου, παγκρεατίτιδα και απόφραξη του εντέρου.
«Δεδομένης της ευρείας χρήσης αυτών των φαρμάκων, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και σπάνιες, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από ασθενείς που σκέφτονται να τα χρησιμοποιήσουν για απώλεια βάρους», δήλωσε ο επικεφαλής συγγραφέας Mohit Sodhi, φοιτητής ιατρικής στο Πανεπιστήμιο της Βρετανικής Κολομβίας στον Καναδά.
Ο FDA είπε ότι ανάμεσα στις γνωστές παρενέργειες του Zepbound είναι η ναυτία, η διάρροια, ο έμετος, η δυσκοιλιότητα, η κοιλιακή δυσφορία και ο πόνος, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, η κόπωση, οι αλλεργικές αντιδράσεις, το ρέψιμο, η απώλεια μαλλιών και η γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.
Τέλος, έχει βρεθεί ότι τα φάρμακα αυτά μπορούν να προκαλέσουν όγκους των κυττάρων C του θυρεοειδούς σε αρουραίους, αλλά είναι άγνωστο εάν το ίδιο ισχύει και για τους ανθρώπους.