Σύμφωνα με τον ΕΟΦ εντοπίστηκε κατασκευαστικό πρόβλημα κατά την παραγωγική διαδικασία.
Στην ανάκληση παρτίδων του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος Κατηγορίας MDD Class IIΙ, 4F Amplatzer TorqVue LP Delivery System (Μοντέλο 9-TVLP4F90/080), προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Εντοπίστηκε κατασκευαστικό πρόβλημα κατά την παραγωγική διαδικασία με αποτέλεσμα την αστοχία κατά την χρήση του προϊόντος.
Οι παρτίδες που ανακαλούνται είναι οι εξής:
- 10037338,
- 10064658,
- 10306815,
- 10340533
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη η εταιρεία. Η εταιρεία Abbott Medical Hellas ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.