Δεν αναδεικνύονται πλέον τα οφέλη του συγκεκριμένου φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη νόσο του Crohn, ανακοίνωσε ο ΕΜΑ.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), αποφάσισε να αποσύρει από την ευρωπαϊκή αγορά φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες με νόσο του Crohn, καθώς δεδομένα από πρόσφατη μελέτη έδειξαν ότι το φαρμακευτικό σκεύασμα δεν λειτουργεί αρκετά καλά, σύμφωνα με ανακοίνωση του ΕΟΦ.
«Το Alofisel αποσύρεται από την αγορά της ΕΕ. Δεν αναδεικνύονται πλέον τα οφέλη του φαρμάκου που χρησιμοποιείται στην νόσο του Crohn. Καθώς δεν θεωρείται πλέον ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, η εταιρεία που κυκλοφορεί το Alofisel αποφάσισε να αποσύρει το φάρμακο από την αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ)» αναφέρεται στην ανακοίνωση του ΕΜΑ.
Όταν το Alofisel εγκρίθηκε αρχικά το 2018, «το όφελος του θεωρήθηκε περιορισμένο και ζητήθηκε από την εταιρεία να παρέχει τα τελικά αποτελέσματα μίας άλλης, μεγαλύτερης μελέτης (ADMIRE-CD II).Αυτή η μελέτη, η οποία αξιολογήθηκε από την CAT (την επιτροπή του ΕΜΑ για τις προηγμένες θεραπείες), απέτυχε να αποδείξει ότι το Alofisel είναι περισσότερο αποτελεσματικό από το placebo (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες με νόσο του Crohn».
Το προφίλ ασφάλειας του Alofisel στη μελέτη ADMIRE-CD II ήταν συμβατό με προηγούμενες μελέτες. «Η CAT επεσήμανε ότι υπάρχουν κίνδυνοι που σχετίζονται με το φάρμακο, ωστόσο δεν ανιχνεύτηκαν νέα σήματα ασφαλείας στην τελευταία μελέτη. Δεδομένα από άλλες υποστηρικτικές μελέτες υποβλήθηκαν επίσης από την εταιρεία. Τα διαθέσιμα δεδομένα θεωρήθηκαν ανεπαρκή για να επιβεβαιώσουν τα οφέλη του Alofisel. Καθώς η εταιρεία θεώρησε ότι δεν ήταν δυνατόν για αυτή να παρέχει επιπρόσθετα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, αποφάσισε να αποσύρει το Alofisel από την αγορά της ΕΕ».
Νόσος του Crohn
Η νόσος του Crohn είναι ένας τύπος φλεγμονώδους νόσου του εντέρου. Η νόσος προκαλεί πρήξιμο των ιστών (φλεγμονή) στο πεπτικό σύστημα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε κοιλιακό άλγος, σοβαρή διάρροια, κόπωση, απώλεια βάρους και υποσιτισμό.
Η φλεγμονή που προκαλείται από τη νόσο του Crohn μπορεί να αφορά σε διαφορετικές περιοχές του πεπτικού σωλήνα που μπορεί να διαφέρουν σε κάθε άνθρωπο, αλλά πιο συχνά εκδηλώνεται στο λεπτό έντερο. Η νόσος του Crohn μπορεί να είναι επώδυνη και εξουθενωτική και μερικές φορές μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.
Τα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνουν, διάρροια, πυρετό, κούραση, κοιλιακό πόνο και κράμπες, αίμα στα κόπρανα, πληγές στο στόμα, μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους, πόνο κοντά ή γύρω από τον πρωκτό, λόγω φλεγμονής από συρίγγιο.