Το νέο φάρμακο λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλες υπάρχουσες θεραπείες για την Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, μετά τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), ενέκρινε μια νέα θεραπευτική επιλογή για ενήλικες με Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση.
Πρόκειται για την πρώτη και μόνη θεραπεία με αναστολέα σηματοδότησης ακτιβίνης που εγκρίθηκε για τη θεραπεία της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης στις 27 χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στα αποτελέσματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της κλινικής δοκιμής Φάσης 3, STELLAR.
Τα αποτελέσματα της STELLAR δείχνουν ότι οι ασθενείς που λάμβαναν sotatercept είχαν σημαντικά βελτιωμένη ικανότητα άσκησης, μετρούμενη από το πόσο μακριά ήταν σε θέση να περπατήσουν μέσα σε έξι λεπτά (“6 Minute Walk Test”) κατά την έναρξη της θεραπείας και μετά από 24 εβδομάδες. Αυτή η βελτίωση θεωρείται κλινικά σημαντική καθώς συγκρίνεται με τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης ήδη εγκεκριμένων προϊόντων για την Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση.
Το νέο φάρμακο χορηγείται (με υποδόρια έγχυση) μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες και μπορεί να χορηγηθεί από τους ίδιους τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους με καθοδήγηση, εκπαίδευση και παρακολούθηση από επαγγελματία υγείας.
Τι είναι η Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση
Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) είναι μια σπάνια, μακροχρόνια, εξουθενωτική και απειλητική για τη ζωή κατάσταση κατά την οποία οι ασθενείς έχουν ασυνήθιστα υψηλή αρτηριακή πίεση στις αρτηρίες στους πνεύμονες. Πολλοί ασθενείς αντιμετωπίζουν δυσκολία στην αναπνοή που περιορίζει τη σωματική τους δραστηριότητα.
Παρά τις εγκεκριμένες θεραπείες, η μακροπρόθεσμη πρόγνωση παραμένει κακή: υπολογίζεται ότι περίπου το 50% των ασθενών θα πεθάνει εντός πέντε έως επτά ετών μετά τη διάγνωση. Σήμερα υπολογίζεται ότι περίπου 40.000 άτομα στις ΗΠΑ και 30.000 στην Ευρωπαϊκή Ένωση πάσχουν από Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση.