Τι συμβουλεύουν γιατρούς και ασθενείς οι υπεύθυνοι του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο φυματίωσης, κυρίως εξωπνευμονικής, σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο pralsetinib.
Σε ανακοίνωσή του ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) δίνει οδηγίες προς ασθενείς και γιατρούς για το ογκολογικό σκεύασμα prasletinib, το οποίο φέρεται να προκαλεί φυματίωση, κυρίως εξωπνευμονική. Προτείνεται πριν από τη χορήγησή του να αξιολογούνται οι ασθενείς για ενεργή και ανενεργή (λανθάνουσα) φυματίωση.
Στους ασθενείς με ενεργή ή λανθάνουσα φυματίωση θα πρέπει να ξεκινά η καθιερωμένη αντιμυκοβακτηριακή θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gavreto.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Gavreto ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό σε σύντηξη RET (αναδιατεταγμένο κατά τη διαμόλυνση), προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα του RET.
Σε μία διερεύνηση των παγκόσμιων δεδομένων ασφάλειας για το Gavreto εντοπίστηκαν 9 συνολικά περιστατικά φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pralsetinib, εκ των οποίων η πλειονότητα (7/9) εμφανίστηκε σε περιοχές όπου η φυματίωση είναι ενδημική. Τα συμβάντα συνέβησαν σε ασθενείς με και χωρίς προηγούμενο γνωστό ιστορικό φυματίωσης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αναφέρθηκε εξωπνευμονική φυματίωση, όπως φυματίωση λεμφαδένων, περιτοναϊκή φυματίωση ή φυματίωση του νεφρού. Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στη δοκιμή ARROW (N=528), φυματίωση οποιασδήποτε βαρύτητας αναφέρθηκε σε 4 (0,8%) ασθενείς και ένα συμβάν βαθμού 3-4 αναφέρθηκε σε έναν ασθενή (0,2%). Αυτό αντιστοιχεί σε μια συχνότητα όχι συχνή για τη φυματίωση (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και ανενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Στους ασθενείς με ενεργή ή λανθάνουσα φυματίωση θα πρέπει να ξεκινά η καθιερωμένη αντιμυκοβακτηριακή θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gavreto. Η συγχορήγηση του pralsetinib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 όπως η ριφαμπουτίνη και η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του pralsetinib στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του pralsetinib.
Η συγχορήγηση του pralsetinib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται. Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, αυξήστε τη δόση του pralsetinib. Μία επικαιροποίηση των Πληροφοριών του Προϊόντος, ώστε να συμπεριληφθεί ο κίνδυνος φυματίωσης καθώς και συστάσεις για ελέγχους και θεραπεία, βρίσκεται σε εξέλιξη.
Οι Επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να αναφέρουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν να σχετίζονται με τη χρήση του Gavreto (pralsetinib) σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας.