Ο FDA ενέκρινε το πρώτο μη συνταγογραφούμενο τοπικό τζελ για τη στυτική δυσλειτουργία σε άνδρες ηλικίας 22 ετών και άνω.
Το εν λόγω φαρμακευτικό σκεύασμα για τη στυτική δυσλειτουργία έχει “έναρξη δράσης 10 λεπτών” που το ξεχωρίζει από τους συνταγογραφούμενους αναστολείς PDE5 όπως η σινδεναφίλη και η ταδαλαφίλη, που συνήθως απαιτούν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα για να προσφέρουν το επιθυμητό αποτέλεσμα.
«Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τον FDA ως το πρώτο κλινικά αποδεδειγμένο, τοπικό τζελ για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας στις Ηνωμένες Πολιτείες που διατίθεται χωρίς συνταγή γιατρού είναι ένα τεράστιο ορόσημο για τη Futura και υπογραμμίζει την απίστευτη πρόοδο που συνεχίζει να σημειώνει η εταιρεία. Ο James Barder, διευθύνων σύμβουλος της Futura Medical, δήλωσε.
Η κλινική υποστήριξη για το σκεύασμα για τη στυτική δυσλειτουργία προήλθε από δύο κλινικές δοκιμές φάσης 3 που πραγματοποιήθηκαν γνωστές ως FM57 και FM71. Στη FM71, συγκεκριμένα, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου αξιολογήθηκαν σε 96 άνδρες ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία που ταξινομήθηκε ως ήπια, μέτρια ή σοβαρή. Η προέλευση της στυτικής δυσλειτουργίας των ασθενών ήταν οργανική, ψυχολογική ή και τα δύο. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Πολωνία, τη Γεωργία και τη Βουλγαρία. Το μη φαρμακευτικό τζελ δοκιμάστηκε αρχικά ως εικονικό φάρμακο. Τα κυριότερα σημεία από το FM71 περιλαμβάνουν:
- Σε σύγκριση με την αρχική τιμή, οι βαθμολογίες στον Διεθνή Δείκτη Στυτικής Λειτουργίας (IIEF-EF) στις 24 εβδομάδες έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στη στυτική λειτουργία σε έναν συγκεντρωμένο πληθυσμό ασθενών με στυτική δυσλειτουργία που κυμαινόταν από ήπια έως σοβαρή.
- Στις 24 εβδομάδες, υπήρξε μια αλλαγή 5,73 μονάδων στις βαθμολογίες IIEF-EF σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
- Ο χρόνος 10 λεπτών αποδείχθηκε ότι είναι το μεσοδιάστημα από τη στιγμή της εφαρμογής έως τη στιγμή της έναρξης δράσης της γέλης.
- Το φάρμακο κρίθηκε ανεκτό και ασφαλές. Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ερευνητές της μελέτης ενώ είχε προηγουμένως εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ασθενών με στυτική δυσλειτουργία.
Futural Medical. MED3000 clinical Programme. Accessed June 16, 2023.