Ο ΕΜΑ λαμβάνει μέτρα για την πρόληψη και την αποφυγή των ελλείψεων κρίσιμων φαρμάκων στην αγορά της Ευρώπης. Μέτρα και για την επάρκεια αντιβιοτικών.
Τον πρώτο κατάλογο κρίσιμων φαρμάκων, από κοινού με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τους Επικεφαλής των Οργανισμών Φαρμάκων (HMA) των κρατών μελών, δημοσίευσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Στη λίστα περιλαμβάνονται 269 δραστικές ουσίες που επιλέχθηκαν μετά την εξέταση 600 δραστικών ουσιών από τα κράτη μέλη της ΕΕ από τους υπάρχοντες εθνικούς καταλόγους κρίσιμων φαρμάκων και για τις οποίες θα πρέπει να γίνουν προσπάθειες, ώστε να υπάρχει επάρκεια στην αγορά. Η συνεργασία ΕΜΑ, Εθνικών Οργανισμών Φαρμάκων με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει στόχο τη λήψη προληπτικών μέτρων για την αποφυγή ελλείψεων φαρμάκων κρίσιμων για την υγεία των ευρωπαίων πολιτών.
Τα μέτρα που λαμβάνονται
Τα φάρμακα σε αυτόν τον κατάλογο θα έχουν προτεραιότητα για δράσεις σε ολόκληρη την ΕΕ για την ενίσχυση της εφοδιαστικής αλυσίδας τους και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου διακοπής του εφοδιασμού.Στον κατάλογο περιλαμβάνει τόσο καινοτόμα φάρμακα όσο και γενόσημα φάρμακα που καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών τομέων – όπως εμβόλια και φάρμακα για σπάνιες ασθένειες.
Η επανεξέταση θα συνεχιστεί το 2024 και θα καλύπτει εγκεκριμένα φάρμακα που δεν περιλαμβάνονται στην πρώτη αναθεώρηση.
Ένα φάρμακο θεωρείται κρίσιμο εάν χρησιμοποιείται σε σοβαρές ασθένειες και δεν μπορεί εύκολα να αντικατασταθεί από άλλα φάρμακα, σε περίπτωση έλλειψης.
Τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο μπορούν να συνεχίσουν να συνταγογραφούνται και να χρησιμοποιούνται ως συνήθως από ασθενείς και επαγγελματίες Υγείας.
Πρόσθετες απαιτήσεις αναφοράς για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και τις εθνικές αρμόδιες αρχές θα θεσπιστούν και θα τεθούν σε ισχύ μόλις τεθεί σε εφαρμογή η προτεινόμενη φαρμακευτική νομοθεσία.
Πρόληψη ελλείψεων αντιβιοτικών
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο EMA και οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων λαμβάνουν σημαντικά μέτρα για την αποφυγή ελλείψεων αντιβιοτικών για ευρωπαίους ασθενείς, μέσω της Ομάδας για τις Ελλείψεις και την Ασφάλεια Φαρμάκων. Η απόφαση έρχεται μετά την έκρηξη των αναπνευστικών λοιμώξεων σε ολόκληρη την ΕΕ τον χειμώνα 2022-23, η οποία οδήγησε σε αυξημένη ζήτηση για αντιβιοτικά όπως η αμοξικιλλίνη (μόνη και σε συνδυασμό με κλαβουλανικό οξύ ), ειδικά για χρήση σε παιδιά.
Η ειδική ομάδα MSSG, εξέδωσε συστάσεις τον Ιούλιο του 2023 για να βοηθήσει στη διασφάλιση της διαθεσιμότητας βασικών αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού το φθινόπωρο και το χειμώνα 2023-24 .
Η ομάδα χρησιμοποιεί δεδομένα που συλλέγονται από τον EMA και την Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Έκτακτης Ανάγκης Υγείας (HERA) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για να εκτιμήσει την προσφορά και τη ζήτηση στην ΕΕ αυτών των αντιβιοτικών :
- • αμοξικιλλίνη
• αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ
• πενικιλίνη V
• αζιθρομυκίνη
• κλαριθρομυκίνη
• κεφτριαξόνη
• κεφοταξίμη
• πιπερακιλλίνη-ταζομπακτάμη
Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η προσφορά στην ΕΕ από του στόματος σκευασμάτων βασικών αντιβιοτικών πρώτης και δεύτερης γραμμής για λοιμώξεις του αναπνευστικού θα καλύψει τη ζήτηση, με την προϋπόθεση ότι η ζήτηση δεν υπερβαίνει τον μέσο όρο των τελευταίων ετών.
Οι αρμόδιοι Οργανισμοί σε συνεργασία με τα κράτη μέλη της ΕΕ, συνεχίζουν να παρακολουθούν στενά την προσφορά και τη ζήτηση και να αναλαμβάνουν δράση όπου χρειάζεται. Αυτό περιλαμβάνει τακτικές αλληλεπιδράσεις με κατόχους άδειας κυκλοφορίας για:
- • την επιτάχυνση της παραγωγής ορισμένων αντιβιοτικών
• τον εντοπισμό και την αντιμετώπιση τυχόν ελλείψεων